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重慶市萬州區(qū)、南陽市西峽縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、杭州市建德市、廣西貴港市覃塘區(qū)、榆林市米脂縣
鶴崗市興山區(qū)、蘇州市昆山市、深圳市光明區(qū)、孝感市孝昌縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、寧夏吳忠市青銅峽市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、岳陽市華容縣、濟(jì)南市歷城區(qū)
天水市清水縣、遵義市紅花崗區(qū)、三沙市南沙區(qū)、五指山市水滿、四平市鐵西區(qū)、甘孜丹巴縣、汕尾市陸豐市、長春市農(nóng)安縣、連云港市灌南縣
臨高縣南寶鎮(zhèn)、濱州市惠民縣、濰坊市高密市、楚雄永仁縣、宣城市郎溪縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、常德市安鄉(xiāng)縣、湘西州瀘溪縣
菏澤市單縣、普洱市思茅區(qū)、廣西來賓市象州縣、忻州市定襄縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、攀枝花市東區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、泉州市惠安縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、武漢市東西湖區(qū)
龍巖市上杭縣、衡陽市蒸湘區(qū)、涼山普格縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、菏澤市巨野縣、廣西河池市金城江區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣
宜春市樟樹市、湘西州龍山縣、金華市婺城區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、寶雞市鳳翔區(qū)、天津市南開區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)
運(yùn)城市芮城縣、安陽市龍安區(qū)、晉中市祁縣、駐馬店市正陽縣、大連市莊河市
武漢市洪山區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、三門峽市陜州區(qū)、臨汾市古縣、湛江市坡頭區(qū)
伊春市湯旺縣、廣西柳州市柳城縣、廣西桂林市興安縣、貴陽市花溪區(qū)、莆田市城廂區(qū)、甘南臨潭縣、三亞市吉陽區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、寧夏銀川市永寧縣、鄭州市鞏義市
哈爾濱市呼蘭區(qū)、泰安市新泰市、阜新市新邱區(qū)、海西蒙古族天峻縣、重慶市奉節(jié)縣、北京市密云區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣
雞西市城子河區(qū)、佛山市高明區(qū)、玉樹稱多縣、運(yùn)城市新絳縣、遵義市習(xí)水縣、成都市彭州市、葫蘆島市連山區(qū)、廣元市劍閣縣
三門峽市盧氏縣、玉樹玉樹市、安順市西秀區(qū)、長治市潞城區(qū)、菏澤市單縣、昆明市安寧市、貴陽市烏當(dāng)區(qū)
雞西市梨樹區(qū)、邵陽市綏寧縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、贛州市信豐縣、大同市新榮區(qū)、平頂山市舞鋼市、銅仁市江口縣、平頂山市汝州市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
亳州市譙城區(qū)、湘西州永順縣、保山市騰沖市、廣西梧州市岑溪市、西安市長安區(qū)、北京市平谷區(qū)、黔西南安龍縣
東莞市橫瀝鎮(zhèn)、濰坊市寒亭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、煙臺(tái)市萊州市、九江市共青城市、內(nèi)江市東興區(qū)、永州市藍(lán)山縣、長沙市瀏陽市、新鄉(xiāng)市輝縣市、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、焦作市孟州市、太原市杏花嶺區(qū)、常德市澧縣、定西市通渭縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、銅陵市樅陽縣、南昌市青云譜區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)
宜春市上高縣、黑河市嫩江市、聊城市冠縣、懷化市芷江侗族自治縣、鄭州市中牟縣、眉山市洪雅縣、洛陽市汝陽縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
大理劍川縣、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西柳州市鹿寨縣、錦州市凌河區(qū)、白銀市白銀區(qū)、宣城市郎溪縣、大連市中山區(qū)、銅仁市萬山區(qū)、廣西百色市西林縣、曲靖市沾益區(qū)
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昭通市魯?shù)榭h、清遠(yuǎn)市陽山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗
平?jīng)鍪星f浪縣、鄂州市梁子湖區(qū)、楚雄牟定縣、成都市新都區(qū)、丹東市東港市、貴陽市白云區(qū)、大理劍川縣、襄陽市宜城市、咸陽市秦都區(qū)、渭南市富平縣
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南陽市新野縣、上饒市玉山縣、榆林市定邊縣、廣西南寧市興寧區(qū)、廣西來賓市武宣縣、張家界市慈利縣
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廣西柳州市柳北區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、西雙版納景洪市、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、東莞市長安鎮(zhèn)
棗莊市市中區(qū)、漢中市勉縣、儋州市王五鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、益陽市桃江縣、西安市周至縣、合肥市肥東縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、宣城市郎溪縣
東莞市道滘鎮(zhèn)、淄博市淄川區(qū)、懷化市沅陵縣、煙臺(tái)市龍口市、婁底市漣源市
漳州市漳浦縣、黔東南岑鞏縣、巴中市巴州區(qū)、鄭州市中原區(qū)、天津市寶坻區(qū)、菏澤市成武縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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