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內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、黃岡市麻城市、晉城市陵川縣、麗水市蓮都區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、甘南合作市、成都市金牛區(qū)、三亞市天涯區(qū)、駐馬店市確山縣
大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、牡丹江市寧安市、撫州市南豐縣、杭州市西湖區(qū)、綏化市青岡縣、廣州市越秀區(qū)、大理大理市、玉溪市紅塔區(qū)
臨汾市安澤縣、安康市漢陰縣、黔東南錦屏縣、泰州市靖江市、牡丹江市穆棱市
郴州市永興縣、廣元市利州區(qū)、曲靖市師宗縣、宿遷市宿豫區(qū)、安慶市望江縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、甘南合作市、廣西百色市隆林各族自治縣、馬鞍山市含山縣
葫蘆島市興城市、甘孜石渠縣、濰坊市昌邑市、綏化市海倫市、黔南龍里縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、九江市湖口縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、恩施州來鳳縣
甘孜稻城縣、襄陽(yáng)市老河口市、濱州市陽(yáng)信縣、海口市秀英區(qū)、岳陽(yáng)市湘陰縣、開封市杞縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、漳州市龍文區(qū)、南通市如皋市
隴南市成縣、廣西來賓市武宣縣、延邊安圖縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、迪慶香格里拉市、黃山市歙縣、麗水市青田縣
濟(jì)南市歷下區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、湛江市赤坎區(qū)、隨州市廣水市、濟(jì)南市商河縣、自貢市榮縣、鄭州市管城回族區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣
鐵嶺市鐵嶺縣、杭州市淳安縣、錦州市古塔區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、南平市建陽(yáng)區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、重慶市渝中區(qū)、平頂山市寶豐縣
玉樹稱多縣、盤錦市大洼區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、九江市瑞昌市、三門峽市陜州區(qū)、海東市平安區(qū)、九江市柴桑區(qū)、雙鴨山市饒河縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗
廣西來賓市金秀瑤族自治縣、駐馬店市西平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、重慶市云陽(yáng)縣、宿州市泗縣、榆林市神木市、紅河蒙自市、樂山市五通橋區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
安康市鎮(zhèn)坪縣、惠州市惠東縣、衢州市開化縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、天水市張家川回族自治縣、安康市寧陜縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、泉州市石獅市、果洛瑪多縣、宜賓市南溪區(qū)
昆明市官渡區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、酒泉市金塔縣、本溪市平山區(qū)、泉州市惠安縣
臨夏永靖縣、渭南市澄城縣、荊州市公安縣、蚌埠市蚌山區(qū)、延邊琿春市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
杭州市蕭山區(qū)、巴中市平昌縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、涼山會(huì)東縣
大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、黔東南三穗縣、天津市南開區(qū)、中山市五桂山街道、武漢市硚口區(qū)
西安市碑林區(qū)、重慶市城口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、渭南市澄城縣、長(zhǎng)春市榆樹市、溫州市洞頭區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)
臨夏康樂縣、婁底市新化縣、重慶市銅梁區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、東莞市萬江街道、周口市西華縣、曲靖市沾益區(qū)
榆林市橫山區(qū)、濮陽(yáng)市清豐縣、泰安市岱岳區(qū)、銅仁市石阡縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、龍巖市上杭縣、吉林市磐石市、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、湛江市遂溪縣
漯河市召陵區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、宜賓市屏山縣、迪慶香格里拉市、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、廣西玉林市陸川縣、黑河市遜克縣
南陽(yáng)市方城縣、海東市互助土族自治縣、淮南市壽縣、成都市邛崍市、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、延安市黃陵縣、果洛甘德縣、慶陽(yáng)市華池縣、濱州市陽(yáng)信縣、紹興市諸暨市
常州市武進(jìn)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、汕尾市陸豐市、西安市碑林區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市
渭南市大荔縣、哈爾濱市巴彥縣、池州市東至縣、宜春市奉新縣、上海市黃浦區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、廣西崇左市大新縣
遵義市赤水市、金華市蘭溪市、潮州市潮安區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、哈爾濱市賓縣、深圳市坪山區(qū)
恩施州咸豐縣、重慶市南岸區(qū)、通化市輝南縣、南通市海門區(qū)、開封市尉氏縣、西安市閻良區(qū)、臨沂市莒南縣
海口市秀英區(qū)、綏化市海倫市、六安市舒城縣、懷化市洪江市、渭南市華州區(qū)、武漢市新洲區(qū)、阜陽(yáng)市臨泉縣、哈爾濱市木蘭縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣
文昌市龍樓鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市華池縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、呂梁市孝義市、東莞市莞城街道、洛陽(yáng)市嵩縣
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海西蒙古族天峻縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、連云港市海州區(qū)、永州市藍(lán)山縣
中山市東升鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、菏澤市鄆城縣、岳陽(yáng)市臨湘市、滁州市全椒縣
哈爾濱市方正縣、海西蒙古族都蘭縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、聊城市茌平區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、太原市古交市、鞍山市立山區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、青島市平度市
焦作市中站區(qū)、銅仁市碧江區(qū)、天水市清水縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、南平市武夷山市、廈門市翔安區(qū)
臺(tái)州市三門縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、聊城市東阿縣、河源市和平縣、上海市青浦區(qū)、蘇州市昆山市
吉安市峽江縣、甘南碌曲縣、茂名市茂南區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、三門峽市義馬市、晉中市平遙縣、玉溪市峨山彝族自治縣、揚(yáng)州市儀征市、商丘市民權(quán)縣
岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、蘭州市西固區(qū)、畢節(jié)市織金縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、開封市蘭考縣
廣西桂林市資源縣、天津市寶坻區(qū)、江門市臺(tái)山市、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、日照市莒縣
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、廣西河池市鳳山縣、株洲市石峰區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、廣州市增城區(qū)、松原市寧江區(qū)
常州市鐘樓區(qū)、德州市寧津縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、廣西玉林市博白縣、廣西柳州市柳北區(qū)、日照市莒縣
瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、中山市五桂山街道、濟(jì)寧市微山縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、湘西州龍山縣、菏澤市曹縣
淮南市壽縣、通化市二道江區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、德州市寧津縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、廣西柳州市柳城縣、甘孜稻城縣、南陽(yáng)市淅川縣、楚雄永仁縣
恩施州來鳳縣、武漢市洪山區(qū)、綿陽(yáng)市平武縣、溫州市泰順縣、郴州市汝城縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、新余市渝水區(qū)、深圳市福田區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、甘南舟曲縣、沈陽(yáng)市新民市、德州市齊河縣、青島市市南區(qū)、大連市甘井子區(qū)、大連市西崗區(qū)、常德市澧縣
重慶市黔江區(qū)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、延安市寶塔區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、樂山市峨邊彝族自治縣、麗水市縉云縣、東莞市厚街鎮(zhèn)、安陽(yáng)市湯陰縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
洛陽(yáng)市新安縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、南平市順昌縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)、郴州市永興縣、昆明市嵩明縣、煙臺(tái)市龍口市、廣安市廣安區(qū)
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宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、日照市五蓮縣、廣西河池市鳳山縣、五指山市毛道、遵義市匯川區(qū)、渭南市澄城縣、北京市平谷區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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