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紅河河口瑤族自治縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、清遠市陽山縣、溫州市洞頭區(qū)、臨沂市平邑縣、岳陽市岳陽縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、廣西防城港市防城區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣
西寧市大通回族土族自治縣、杭州市江干區(qū)、甘孜色達縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、撫州市黎川縣、廣西柳州市柳北區(qū)、忻州市岢嵐縣、廈門市湖里區(qū)
揭陽市普寧市、吉安市廬陵新區(qū)、銅仁市石阡縣、南陽市宛城區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、六安市金寨縣、北京市房山區(qū)、營口市西市區(qū)
焦作市博愛縣、寧德市古田縣、晉中市榆次區(qū)、自貢市富順縣、臨夏臨夏市、福州市閩侯縣、黔西南興義市、洛陽市西工區(qū)
茂名市茂南區(qū)、南京市棲霞區(qū)、上饒市鉛山縣、宜昌市夷陵區(qū)、七臺河市茄子河區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、吉安市新干縣、涼山布拖縣
南充市南部縣、焦作市沁陽市、廣西防城港市上思縣、聊城市陽谷縣、永州市藍山縣、齊齊哈爾市泰來縣、黔南獨山縣、涼山昭覺縣、北京市昌平區(qū)
鹽城市建湖縣、三門峽市陜州區(qū)、運城市稷山縣、涼山美姑縣、海北剛察縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、西寧市城北區(qū)、黑河市愛輝區(qū)
黃石市陽新縣、嘉興市海寧市、鄭州市上街區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、鞍山市鐵東區(qū)、黃岡市英山縣、東方市天安鄉(xiāng)、岳陽市臨湘市
大興安嶺地區(qū)漠河市、平?jīng)鍪徐`臺縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、聊城市莘縣、茂名市信宜市、池州市青陽縣、日照市東港區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
文昌市昌灑鎮(zhèn)、大同市左云縣、廣西玉林市博白縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、達州市達川區(qū)、平頂山市新華區(qū)
嘉興市桐鄉(xiāng)市、上饒市德興市、贛州市瑞金市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)
五指山市毛道、三明市沙縣區(qū)、廣西北海市合浦縣、文山馬關(guān)縣、阜陽市界首市、中山市阜沙鎮(zhèn)、贛州市龍南市
商洛市商南縣、迪慶德欽縣、齊齊哈爾市克東縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗、淮南市鳳臺縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、湛江市坡頭區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、樂山市金口河區(qū)
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百濟神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟神州公告，美國專利商標局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當時在美國特拉華州地方法院對百濟神州及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認定百濟神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導到中國二級市場。當時，百濟神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟神州。
界面新聞曾報道，百濟神州獨家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認指控，將開展堅決辯護。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟神州執(zhí)行董事劉華清
百濟神州認為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年，百濟神州推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟神州管線中進展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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