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平頂山市魯山縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、呂梁市交口縣、齊齊哈爾市甘南縣、綿陽市安州區(qū)、甘南合作市、湘西州古丈縣、南昌市進(jìn)賢縣、廣州市越秀區(qū)
紅河彌勒市、郴州市永興縣、長沙市望城區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、湛江市徐聞縣、昆明市富民縣、孝感市孝南區(qū)
銅川市耀州區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、上海市寶山區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、廣西南寧市興寧區(qū)、松原市乾安縣、廣西南寧市隆安縣、海南同德縣
商洛市鎮(zhèn)安縣、海東市樂都區(qū)、武漢市江夏區(qū)、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、荊州市洪湖市、撫州市廣昌縣、巴中市平昌縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、臨滄市鎮(zhèn)康縣
大連市普蘭店區(qū)、忻州市定襄縣、丹東市振興區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、武漢市東西湖區(qū)
贛州市大余縣、衡陽市衡陽縣、天津市寶坻區(qū)、宣城市郎溪縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、南京市建鄴區(qū)
麗江市古城區(qū)、黔東南施秉縣、連云港市連云區(qū)、宜賓市興文縣、大理祥云縣
大興安嶺地區(qū)漠河市、牡丹江市西安區(qū)、吉安市遂川縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、晉城市沁水縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、廣西崇左市寧明縣、泰州市興化市
湖州市南潯區(qū)、金華市蘭溪市、忻州市保德縣、廣州市海珠區(qū)、衡陽市衡南縣
長沙市天心區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、湛江市坡頭區(qū)、朝陽市龍城區(qū)、安順市平壩區(qū)、運(yùn)城市稷山縣
東莞市萬江街道、銅仁市松桃苗族自治縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、大連市旅順口區(qū)、定西市渭源縣、達(dá)州市大竹縣、內(nèi)江市隆昌市、福州市羅源縣、溫州市永嘉縣
運(yùn)城市萬榮縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、廣元市青川縣、綿陽市平武縣、眉山市仁壽縣、梅州市梅縣區(qū)、哈爾濱市通河縣、海西蒙古族烏蘭縣、綿陽市江油市、三門峽市湖濱區(qū)
白銀市白銀區(qū)、雅安市蘆山縣、達(dá)州市通川區(qū)、漢中市洋縣、徐州市鼓樓區(qū)、北京市海淀區(qū)、湛江市吳川市、陽泉市城區(qū)、臨夏康樂縣、贛州市南康區(qū)
宜春市高安市、湘潭市岳塘區(qū)、隨州市曾都區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、隴南市徽縣
運(yùn)城市平陸縣、吉安市青原區(qū)、太原市晉源區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、文山硯山縣、文山馬關(guān)縣
東莞市厚街鎮(zhèn)、漢中市南鄭區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、重慶市巴南區(qū)、連云港市連云區(qū)、忻州市寧武縣、南充市高坪區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計(jì)不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動時間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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