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果洛甘德縣、馬鞍山市雨山區(qū)、陽泉市郊區(qū)、廈門市湖里區(qū)、云浮市羅定市、樂山市井研縣、三門峽市澠池縣、十堰市丹江口市
攀枝花市米易縣、南陽市新野縣、永州市冷水灘區(qū)、呂梁市交城縣、紅河元陽縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、內(nèi)江市市中區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、吉林市永吉縣、涼山寧南縣
岳陽市臨湘市、漢中市留壩縣、揭陽市揭東區(qū)、大理云龍縣、徐州市鼓樓區(qū)、衡陽市耒陽市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)
定安縣定城鎮(zhèn)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、三明市沙縣區(qū)、甘南迭部縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
沈陽市渾南區(qū)、贛州市南康區(qū)、隴南市武都區(qū)、海南貴德縣、遵義市匯川區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、龍巖市連城縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、邵陽市洞口縣
南充市高坪區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、宣城市廣德市、東莞市中堂鎮(zhèn)、葫蘆島市南票區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣
南平市建陽區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、晉中市昔陽縣、中山市中山港街道、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)
玉溪市江川區(qū)、洛陽市嵩縣、甘南瑪曲縣、東方市板橋鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、徐州市豐縣、天水市武山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、撫州市金溪縣
商丘市寧陵縣、蚌埠市蚌山區(qū)、婁底市冷水江市、廣西百色市田陽區(qū)、朝陽市龍城區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、溫州市瑞安市
榆林市米脂縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、周口市太康縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廣西桂林市永福縣、文昌市文教鎮(zhèn)
宣城市寧國市、宜春市豐城市、杭州市西湖區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、安慶市宿松縣、四平市鐵西區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、漳州市漳浦縣
紹興市越城區(qū)、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、通化市輝南縣、運(yùn)城市河津市、畢節(jié)市大方縣、黔西南安龍縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
淄博市高青縣、眉山市青神縣、佛山市順德區(qū)、三明市明溪縣、九江市潯陽區(qū)、雞西市虎林市、天津市和平區(qū)、五指山市南圣、廣西河池市天峨縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)
昆明市官渡區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、煙臺(tái)市龍口市、忻州市神池縣
廣安市鄰水縣、黔東南雷山縣、重慶市石柱土家族自治縣、晉中市靈石縣、綿陽市平武縣、臨沂市羅莊區(qū)、駐馬店市確山縣
深圳市寶安區(qū)、廣西百色市樂業(yè)縣、濟(jì)寧市梁山縣、泰安市岱岳區(qū)、宜昌市秭歸縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、溫州市洞頭區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)
佳木斯市撫遠(yuǎn)市、內(nèi)江市資中縣、許昌市魏都區(qū)、撫順市撫順縣、聊城市陽谷縣、榆林市橫山區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、阜陽市潁泉區(qū)、邵陽市武岡市、東莞市中堂鎮(zhèn)、鞍山市海城市、沈陽市法庫縣
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新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、南充市順慶區(qū)、甘南迭部縣、洛陽市老城區(qū)、甘孜康定市、大同市廣靈縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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