中國上海，2025年4月14日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，佳達修?9 [九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（后稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”）多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達修?9成為中國境內首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗，標志著(zhù)中國正式進(jìn)入了“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。
佳達修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九種HPV型別1。此次獲批的男性適應證可預防HPV16、18引起的肛門(mén)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門(mén)上皮內瘤樣病變（AIN）。
“我們非常開(kāi)心再迎來(lái)九價(jià)HPV疫苗男性適應證的獲批；自2018年九價(jià)HPV疫苗在中國境內獲批首個(gè)適應證以來(lái)，我們一直致力于為中國大眾提供更多健康防護措施，并陸續迎來(lái)9-45歲擴齡、9-14歲二劑次接種方案以及本次男性適應證的獲批。這無(wú)疑體現出了政府在加速消除宮頸癌、擴大疫苗可及性以及為廣大中國大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續加碼與不懈努力。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示,“HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達修?9累計接種數量已超3億劑次；在中國，佳達修?9也已為超3,300萬(wàn)的適齡女性提供了保護。但其實(shí)HPV感染不分性別，我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，希望通過(guò)全新適應證的獲批，能夠在保護廣大女性的同時(shí)，惠及更多男性，造福家庭、社區乃至全社會(huì )，致力于攜手共筑一個(gè)沒(méi)有HPV相關(guān)疾病的未來(lái)。”
HPV感染是威脅人類(lèi)健康的重要公共衛生問(wèn)題之一 。HPV感染較為普遍 ，世界衛生組織表明，約80%男人和女人一生中會(huì )感染至少一種HPV型別 。HPV對外界的抵抗力相對較強 ；性行為是感染HPV 的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV 的感染還可通過(guò)母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸5。
大多數HPV感染通常無(wú)癥狀4，且大多可通過(guò)人體免疫機制自然清除，但少數感染者也有可能進(jìn)一步發(fā)展為持續感染，并最終發(fā)展為癌前病變和浸潤性癌5。世界衛生組織披露，截至2019年，全球約69萬(wàn)新發(fā)癌癥與HPV感染直接相關(guān) , 。同時(shí)，相關(guān)研究顯示，2007-2015年 ，中國HPV相關(guān)癌癥發(fā)病數和發(fā)病率逐年增加 。
相關(guān)研究顯示，HPV6/11/16是中國男性常見(jiàn)的感染型別 。某些型別HPV持續感染可引發(fā)多種癌癥，包括肛門(mén)癌3,5，世界衛生組織數據預測，2022年至2050年全球范圍內的肛門(mén)癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升 。相關(guān)數據顯示，88%肛門(mén)癌歸因于HPV持續感染 。低危型HPV可致生殖器疣5，又稱(chēng)尖銳濕疣，容易復發(fā)，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān) ?。
“HPV 疫苗接種是預防HPV相關(guān)疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級預防措施之一 。預防HPV感染不僅能夠降低癌癥負擔，還能夠減輕公共衛生和醫療系統壓力。”北京協(xié)和醫學(xué)院群醫學(xué)與公共衛生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林認為，“HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性 ，男性也可能因HPV持續感染發(fā)展為肛門(mén)癌及生殖器疣等疾病 。男女共同接種HPV疫苗一方面有助于實(shí)現群體免疫，另一方面能夠預防男性HPV相關(guān)疾病 ，還能進(jìn)一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》的號召，加速實(shí)現“90-70-90”的階段性目標7，助力最終實(shí)現消除HPV相關(guān)癌癥及疾病的全球目標 。”
“九價(jià)HPV疫苗男性適應證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗和長(cháng)期隨訪(fǎng)研究的科學(xué)數據，是默沙東響應健康中國2030的又一重要里程碑。新適應證的獲批不僅為廣大適齡男性人群預防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇，也為加速中國消除HPV相關(guān)癌癥及疾病邁出了堅實(shí)的一步。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士強調：“作為全球首家推出九價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東將繼續投入研發(fā)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預防相關(guān)疾病的潛力。截至目前，佳達修?9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數據，且歷經(jīng)10年海外真實(shí)世界接種檢驗的九價(jià)HPV疫苗。默沙東目前在國內正在開(kāi)展多項HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。”
關(guān)于默沙東
在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們團結一致追求共同的目標：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類(lèi)帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發(fā)前線(xiàn)，推出創(chuàng )新解決方案，以推進(jìn)人類(lèi)和動(dòng)物疾病的預防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負責的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區都能有一個(gè)安全、可持續和健康的未來(lái)。更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平臺關(guān)注我們。
關(guān)于默沙東中國
中國是默沙東全球增長(cháng)戰略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時(shí)在北京設有研發(fā)中心、在杭州、寧波和天津分別設有工廠(chǎng)，實(shí)現了研發(fā)、制造和商業(yè)運營(yíng)三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng )新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會(huì )。更多信息，敬請訪(fǎng)問(wèn)默沙東中國官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。
默沙東前瞻性聲明
默沙東公司全球總部位于美國新澤西州羅威市（下稱(chēng)“公司”）。本新聞稿包含根據《1995年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風(fēng)險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監管部門(mén)批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設與現實(shí)有所出入、出現風(fēng)險，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結果可與前瞻性聲明中的預期有實(shí)質(zhì)上的差異。
風(fēng)險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、近期發(fā)生的全球新型冠狀病毒疫情（COVID-19）、美國及其他國家制藥行業(yè)監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專(zhuān)利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰（包括獲得監管部門(mén)批準）、默沙東對未來(lái)市場(chǎng)形勢做出準確預測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩定與主權風(fēng)險、對默沙東專(zhuān)利和其它創(chuàng )新產(chǎn)品保護的有效性的依賴(lài)程度，以及公司面臨專(zhuān)利訴訟和/或監管行動(dòng)的風(fēng)險。
默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因對任何前瞻性聲明進(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導致實(shí)際結果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請參見(jiàn)默沙東2021年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。
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