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呂梁市興縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、阜陽(yáng)市阜南縣、梅州市大埔縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
南京市棲霞區(qū)、黔東南雷山縣、杭州市上城區(qū)、甘孜德格縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、甘南卓尼縣
西安市閻良區(qū)、泰安市肥城市、鞍山市鐵西區(qū)、重慶市江北區(qū)、上海市黃浦區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)
臨沂市河?xùn)|區(qū)、黃山市祁門(mén)縣、伊春市金林區(qū)、哈爾濱市道里區(qū)、昭通市威信縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣
安慶市宿松縣、甘孜巴塘縣、呂梁市臨縣、銅仁市松桃苗族自治縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、三門(mén)峽市澠池縣、漳州市龍文區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、鞍山市鐵東區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣
德宏傣族景頗族自治州盈江縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、聊城市莘縣、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、涼山越西縣
焦作市山陽(yáng)區(qū)、恩施州咸豐縣、蘭州市西固區(qū)、安慶市望江縣、河源市紫金縣
廣西崇左市天等縣、南京市高淳區(qū)、海北祁連縣、衢州市開(kāi)化縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣
朔州市平魯區(qū)、成都市錦江區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、成都市青羊區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、肇慶市端州區(qū)、婁底市新化縣、呂梁市孝義市、隨州市曾都區(qū)
隴南市成縣、福州市閩清縣、威海市文登區(qū)、白城市洮南市、荊州市監(jiān)利市、涼山寧南縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、南充市閬中市
荊州市洪湖市、泉州市安溪縣、郴州市臨武縣、晉城市城區(qū)、西安市新城區(qū)
本溪市溪湖區(qū)、張家界市永定區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、寧德市柘榮縣
廣西南寧市馬山縣、北京市石景山區(qū)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、吉林市磐石市、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、駐馬店市遂平縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、榆林市綏德縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)
黃山市休寧縣、朝陽(yáng)市建平縣、岳陽(yáng)市君山區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)
臨汾市洪洞縣、酒泉市金塔縣、伊春市豐林縣、黔西南冊(cè)亨縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、鶴壁市浚縣、廣西北海市海城區(qū)、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
忻州市岢嵐縣、濟(jì)寧市梁山縣、銅仁市碧江區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、大同市陽(yáng)高縣、哈爾濱市巴彥縣、漢中市寧強(qiáng)縣、牡丹江市綏芬河市
連云港市贛榆區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、大連市西崗區(qū)、寧德市福安市、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
宜昌市猇亭區(qū)、太原市古交市、呂梁市柳林縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、葫蘆島市龍港區(qū)、涼山昭覺(jué)縣、怒江傈僳族自治州福貢縣
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、南平市順昌縣、昭通市綏江縣、伊春市友好區(qū)、廣元市利州區(qū)、開(kāi)封市杞縣
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懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、金華市蘭溪市、菏澤市成武縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、武威市涼州區(qū)、黑河市孫吳縣
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信陽(yáng)市潢川縣、成都市雙流區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、北京市順義區(qū)、上饒市鉛山縣、濰坊市昌邑市
溫州市龍港市、海西蒙古族茫崖市、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、大理永平縣、蘭州市七里河區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)、六安市葉集區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣
臨沂市蒙陰縣、吉安市峽江縣、重慶市九龍坡區(qū)、成都市金堂縣、佛山市順德區(qū)、永州市零陵區(qū)
黃南同仁市、邵陽(yáng)市隆回縣、臨夏廣河縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、文山硯山縣、廣元市青川縣、商洛市山陽(yáng)縣、運(yùn)城市稷山縣
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、菏澤市定陶區(qū)、荊門(mén)市鐘祥市、眉山市仁壽縣、運(yùn)城市臨猗縣、榆林市米脂縣、隴南市西和縣
漢中市洋縣、麗水市遂昌縣、荊州市沙市區(qū)、張掖市山丹縣、廣西欽州市欽北區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、牡丹江市綏芬河市、德州市慶云縣
撫州市樂(lè)安縣、安慶市宜秀區(qū)、呂梁市交城縣、蘇州市吳中區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、甘孜色達(dá)縣、周口市鹿邑縣、漯河市源匯區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)
文昌市蓬萊鎮(zhèn)、廣西桂林市靈川縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、西寧市湟中區(qū)
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自貢市大安區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、寶雞市岐山縣、大同市天鎮(zhèn)縣、深圳市南山區(qū)、遂寧市船山區(qū)、棗莊市市中區(qū)
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怒江傈僳族自治州福貢縣、自貢市自流井區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、大同市左云縣
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合肥市長(zhǎng)豐縣、齊齊哈爾市依安縣、聊城市冠縣、果洛達(dá)日縣、南通市如皋市、周口市沈丘縣、廣西賀州市昭平縣
百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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