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甘南夏河縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、洛陽(yáng)市西工區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、延安市志丹縣、黃石市西塞山區(qū)、自貢市榮縣、樂(lè)山市井研縣、馬鞍山市含山縣
懷化市鶴城區(qū)、廣西柳州市融安縣、深圳市龍華區(qū)、湖州市安吉縣、錦州市黑山縣、重慶市巫山縣、寧夏吳忠市同心縣
深圳市羅湖區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、伊春市嘉蔭縣
廣西桂林市疊彩區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、溫州市龍港市、東莞市沙田鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、黔東南施秉縣、榆林市橫山區(qū)
鄂州市梁子湖區(qū)、重慶市南川區(qū)、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、湘西州永順縣
池州市青陽(yáng)縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、成都市龍泉驛區(qū)、常州市天寧區(qū)、黃岡市紅安縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、濰坊市坊子區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
濟(jì)南市槐蔭區(qū)、泉州市德化縣、玉樹(shù)玉樹(shù)市、許昌市禹州市、安康市寧陜縣、云浮市新興縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、江門(mén)市開(kāi)平市、臨汾市堯都區(qū)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、文昌市重興鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、廣西梧州市藤縣
福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、遵義市赤水市、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、東方市東河鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣、達(dá)州市宣漢縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)
南充市高坪區(qū)、甘南合作市、南充市順慶區(qū)、廣安市華鎣市、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
寧德市福安市、九江市湖口縣、新鄉(xiāng)市延津縣、衢州市柯城區(qū)、天津市薊州區(qū)
贛州市尋烏縣、廣西百色市凌云縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、龍巖市新羅區(qū)、黔東南劍河縣、西寧市城東區(qū)
呂梁市文水縣、綏化市綏棱縣、邵陽(yáng)市新寧縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、菏澤市單縣
駐馬店市汝南縣、中山市東升鎮(zhèn)、宣城市涇縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、麗江市古城區(qū)、南京市溧水區(qū)、甘南臨潭縣
茂名市化州市、銅仁市印江縣、衢州市常山縣、聊城市陽(yáng)谷縣、三亞市崖州區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、臨汾市曲沃縣、黔東南從江縣、濰坊市安丘市、寧德市蕉城區(qū)
隴南市康縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、沈陽(yáng)市康平縣、內(nèi)江市市中區(qū)、曲靖市羅平縣、湘潭市湘潭縣
宜昌市秭歸縣、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、玉溪市江川區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、青島市膠州市、徐州市銅山區(qū)、甘南臨潭縣、濟(jì)寧市鄒城市、成都市金牛區(qū)
西安市碑林區(qū)、重慶市城口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、渭南市澄城縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、溫州市洞頭區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)
黃岡市武穴市、榆林市吳堡縣、本溪市平山區(qū)、嘉興市嘉善縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣
酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、贛州市尋烏縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、文山馬關(guān)縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、西寧市湟中區(qū)、大理彌渡縣
撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
大連市金州區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、西安市臨潼區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、綏化市蘭西縣
眉山市仁壽縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)、迪慶德欽縣、青島市市南區(qū)、菏澤市巨野縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、晉中市介休市
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、甘南卓尼縣、黃岡市黃州區(qū)、遼源市西安區(qū)、玉樹(shù)稱(chēng)多縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣
運(yùn)城市平陸縣、吉安市青原區(qū)、太原市晉源區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、文山硯山縣、文山馬關(guān)縣
東方市三家鎮(zhèn)、益陽(yáng)市沅江市、鄭州市中原區(qū)、合肥市肥東縣、海口市瓊山區(qū)
九江市永修縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、黔西南普安縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市彬州市
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銅仁市沿河土家族自治縣、阜陽(yáng)市阜南縣、贛州市石城縣、泰安市東平縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、漯河市郾城區(qū)、臨汾市古縣
臨沂市蒙陰縣、肇慶市端州區(qū)、雅安市蘆山縣、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、開(kāi)封市順河回族區(qū)、渭南市蒲城縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、鶴崗市興安區(qū)、濱州市陽(yáng)信縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)
三明市大田縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、綏化市綏棱縣、東營(yíng)市廣饒縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、廣西崇左市大新縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、晉城市澤州縣、湛江市徐聞縣、鄂州市梁子湖區(qū)
榆林市定邊縣、黃南澤庫(kù)縣、韶關(guān)市新豐縣、九江市彭澤縣、黃岡市蘄春縣、涼山越西縣、甘南迭部縣
廣西南寧市上林縣、海北海晏縣、延邊安圖縣、阜新市細(xì)河區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、玉溪市澄江市、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
佳木斯市郊區(qū)、大同市廣靈縣、哈爾濱市賓縣、文山西疇縣、湛江市麻章區(qū)
昆明市石林彝族自治縣、云浮市羅定市、日照市五蓮縣、南昌市灣里區(qū)、信陽(yáng)市新縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣、宣城市廣德市
南通市海安市、黃岡市羅田縣、廣西百色市德保縣、安康市漢陰縣、撫州市崇仁縣、甘南瑪曲縣
懷化市靖州苗族侗族自治縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、濱州市鄒平市、天津市東麗區(qū)
七臺(tái)河市勃利縣、丹東市振興區(qū)、鶴崗市綏濱縣、廣西桂林市興安縣、大理巍山彝族回族自治縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、湖州市吳興區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)
威海市環(huán)翠區(qū)、鹽城市響水縣、亳州市渦陽(yáng)縣、涼山喜德縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)
濰坊市青州市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、濰坊市坊子區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、本溪市桓仁滿(mǎn)族自治縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、龍巖市永定區(qū)、海南貴德縣
寧夏吳忠市青銅峽市、九江市共青城市、延安市志丹縣、宿州市靈璧縣、榆林市米脂縣
黔南貴定縣、寧德市古田縣、龍巖市新羅區(qū)、吉林市永吉縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、九江市共青城市、運(yùn)城市聞喜縣
廣西欽州市靈山縣、溫州市泰順縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、咸陽(yáng)市永壽縣、甘南瑪曲縣、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、杭州市西湖區(qū)、玉溪市易門(mén)縣
晉城市高平市、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、麗水市蓮都區(qū)、合肥市長(zhǎng)豐縣、商丘市梁園區(qū)、湛江市雷州市
淮安市金湖縣、九江市永修縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、孝感市大悟縣、晉城市沁水縣、武漢市武昌區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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