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漳州市龍海區(qū)、銅仁市石阡縣、鄭州市管城回族區(qū)、開封市龍亭區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、南昌市南昌縣
延安市甘泉縣、廣西桂林市興安縣、瓊海市萬泉鎮(zhèn)、婁底市新化縣、臨沂市蘭山區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、廣西桂林市陽朔縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)
上海市崇明區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、涼山越西縣、安康市寧陜縣、陽江市陽春市、紅河元陽縣、保山市昌寧縣、紅河瀘西縣、濟(jì)寧市泗水縣
隴南市成縣、重慶市江北區(qū)、成都市錦江區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、贛州市崇義縣、楚雄姚安縣、榆林市靖邊縣
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、鶴崗市蘿北縣、文山硯山縣、天津市西青區(qū)、紅河建水縣
黃南尖扎縣、宜昌市枝江市、揚(yáng)州市邗江區(qū)、宣城市宣州區(qū)、長沙市望城區(qū)、眉山市洪雅縣、襄陽市宜城市、上饒市婺源縣
十堰市鄖西縣、海南同德縣、揭陽市揭東區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、雞西市麻山區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)
安慶市懷寧縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、甘孜道孚縣、黔南福泉市、瓊海市龍江鎮(zhèn)、煙臺(tái)市海陽市、吉安市遂川縣、六安市裕安區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、衡陽市蒸湘區(qū)
惠州市惠城區(qū)、濰坊市奎文區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、五指山市通什、徐州市豐縣、甘孜色達(dá)縣
廣西南寧市橫州市、臨沂市沂南縣、鶴壁市浚縣、滁州市鳳陽縣、肇慶市封開縣、泉州市豐澤區(qū)、鐵嶺市清河區(qū)、遵義市匯川區(qū)
衡陽市石鼓區(qū)、廣州市白云區(qū)、涼山木里藏族自治縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、自貢市大安區(qū)、平頂山市寶豐縣、黔東南從江縣、宜賓市高縣
成都市簡陽市、曲靖市富源縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、宜賓市翠屏區(qū)
廣西南寧市邕寧區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)、瀘州市合江縣
榆林市定邊縣、鐵嶺市鐵嶺縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、甘南瑪曲縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、太原市迎澤區(qū)、永州市藍(lán)山縣、黑河市遜克縣
南通市如皋市、儋州市中和鎮(zhèn)、文昌市東郊鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、渭南市白水縣、淮安市盱眙縣
開封市杞縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、韶關(guān)市樂昌市、東方市三家鎮(zhèn)、阜新市清河門區(qū)、西寧市城東區(qū)、嘉興市平湖市、洛陽市伊川縣、龍巖市連城縣
岳陽市平江縣、曲靖市陸良縣、撫州市臨川區(qū)、惠州市博羅縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、延安市甘泉縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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