界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定為突破性醫療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達摩院（下稱(chēng)“達摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過(guò)精準識別平掃CT影像中的細微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個(gè)獲得美國FDA突破性醫療器械認定的國產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設立突破性醫療器械認定（Breakthrough Device designation，簡(jiǎn)稱(chēng)BDD），旨在鼓勵創(chuàng )新醫療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫療器械認可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評流程，以便患者和醫療機構能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國際范圍內看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過(guò)FDA突破性醫療器械認定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統、Anumana公司通過(guò)分析心電圖來(lái)發(fā)現肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認證的領(lǐng)域上看，無(wú)論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓，此類(lèi)疾病都仍在期待更有效的發(fā)現方案。FDA給予突破性醫療器械認定也意味著(zhù)，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國際主流監管機構鼓勵開(kāi)展的探索方向之一。
不過(guò)，獲得FDA突破性醫療器械認定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對診斷方案的實(shí)質(zhì)性認可。據蘇州蘇大衛生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計933款器械獲批突破性醫療器械認定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫療器械認定之前，達摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國內已有了一定知名度。
2023年底，國際醫學(xué)期刊《自然·醫學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習的大規模胰腺癌檢測》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過(guò)最大胰腺腫瘤CT訓練集的模型——從20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗證發(fā)現了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項研究也在其申報FDA突破性醫療器械認定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱(chēng)。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長(cháng)初期不會(huì )產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應用最廣泛的影像診斷方式，它對設備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類(lèi)；增強CT是靜脈內注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機上掃描。增強CT更有利于發(fā)現病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現機會(huì )被進(jìn)一步攤薄。
為了實(shí)現胰腺癌早篩，達摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級了平掃CT的診斷結果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測者能夠獲得接近增強CT的掃描結果。在胰腺癌之外，達摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價(jià)值上看，“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強CT之間創(chuàng )造選項。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強CT、超聲等傳統檢查成本累計至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會(huì )成為一種機會(huì )性篩查，而從公共衛生的角度而言，推行CT+AI也是一種性?xún)r(jià)比較高的方案。
不過(guò)，決定此類(lèi)方案能走多遠的關(guān)鍵還在于檢測的準確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來(lái)看，前述技術(shù)已在浙江地區進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫院、景寧縣人民醫院這兩家醫院參與了達摩院醫療AI模型的使用。