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新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、阜新市新邱區(qū)、蕪湖市無為市、哈爾濱市香坊區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、通化市集安市、臨沂市郯城縣、惠州市龍門縣、三門峽市靈寶市
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哈爾濱市賓縣、眉山市青神縣、三明市泰寧縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、天水市麥積區(qū)、青島市平度市、汕尾市陸豐市
陽(yáng)泉市礦區(qū)、金華市婺城區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、廣西百色市凌云縣、安康市嵐皋縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、成都市成華區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
玉樹玉樹市、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、渭南市白水縣、南通市崇川區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、哈爾濱市香坊區(qū)、隨州市曾都區(qū)、九江市柴桑區(qū)
紹興市柯橋區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、大同市云岡區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣、黃山市徽州區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、咸陽(yáng)市永壽縣
梅州市五華縣、慶陽(yáng)市慶城縣、菏澤市單縣、酒泉市瓜州縣、商洛市商州區(qū)
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、天津市東麗區(qū)、焦作市孟州市、海南貴德縣、菏澤市成武縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、鄭州市二七區(qū)
渭南市大荔縣、哈爾濱市巴彥縣、池州市東至縣、宜春市奉新縣、上海市黃浦區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、廣西崇左市大新縣
萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、紹興市柯橋區(qū)、撫州市金溪縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、東方市感城鎮(zhèn)、大慶市肇州縣、西安市新城區(qū)
襄陽(yáng)市宜城市、恩施州來鳳縣、贛州市興國(guó)縣、黃石市鐵山區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)
無錫市濱湖區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、荊州市荊州區(qū)、濮陽(yáng)市清豐縣、杭州市蕭山區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、玉溪市易門縣、邵陽(yáng)市隆回縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
成都市都江堰市、鶴壁市浚縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、五指山市毛陽(yáng)、廣州市南沙區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、四平市梨樹縣、漢中市佛坪縣、丹東市元寶區(qū)、黔南羅甸縣
嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、東莞市高埗鎮(zhèn)、文山丘北縣、三門峽市陜州區(qū)、德州市平原縣、東營(yíng)市利津縣
文山廣南縣、南昌市新建區(qū)、黔西南貞豐縣、涼山鹽源縣、廣西貴港市平南縣、荊門市沙洋縣、南充市閬中市、六安市霍山縣
廣西桂林市興安縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、黃岡市武穴市、郴州市汝城縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、哈爾濱市賓縣、海南興海縣
鹽城市響水縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、麗江市古城區(qū)、北京市密云區(qū)、通化市通化縣
漳州市龍文區(qū)、雅安市名山區(qū)、湘西州吉首市、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、廣西防城港市東興市、泰州市泰興市
焦作市孟州市、果洛達(dá)日縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、玉溪市易門縣、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣
蕪湖市鏡湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、新鄉(xiāng)市延津縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、攀枝花市米易縣、九江市彭澤縣
株洲市醴陵市、黔西南晴隆縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、宜春市高安市、贛州市瑞金市、松原市寧江區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)
新余市渝水區(qū)、惠州市惠城區(qū)、昆明市官渡區(qū)、廣西來賓市忻城縣、廣西河池市天峨縣、朔州市應(yīng)縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、郴州市桂東縣、岳陽(yáng)市臨湘市、寶雞市太白縣、伊春市金林區(qū)、南京市江寧區(qū)
棗莊市市中區(qū)、漢中市勉縣、儋州市王五鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、西安市周至縣、合肥市肥東縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、宣城市郎溪縣
重慶市銅梁區(qū)、廣元市昭化區(qū)、銅仁市碧江區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、江門市開平市、達(dá)州市萬(wàn)源市、丹東市東港市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、杭州市上城區(qū)、瀘州市合江縣
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益陽(yáng)市桃江縣、南平市政和縣、西安市閻良區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、錦州市黑山縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、阜新市彰武縣、濟(jì)寧市鄒城市
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揚(yáng)州市廣陵區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、廣西南寧市青秀區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、臨汾市古縣、武漢市江漢區(qū)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、海西蒙古族德令哈市、伊春市金林區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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