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廣西柳州市柳城縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、宿州市碭山縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、哈爾濱市道里區(qū)、廈門市海滄區(qū)、太原市古交市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、臨滄市臨翔區(qū)
聊城市陽谷縣、渭南市澄城縣、中山市大涌鎮(zhèn)、黔南平塘縣、紅河開遠(yuǎn)市、重慶市榮昌區(qū)
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、朝陽市龍城區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宣城市績溪縣、海北剛察縣、西雙版納勐臘縣
昭通市大關(guān)縣、臺(tái)州市三門縣、畢節(jié)市大方縣、九江市湖口縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、澄邁縣金江鎮(zhèn)
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開遠(yuǎn)市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
濟(jì)南市章丘區(qū)、雞西市恒山區(qū)、達(dá)州市開江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、德州市陵城區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、上饒市弋陽縣、廣西來賓市象州縣、廣西百色市德保縣、洛陽市瀍河回族區(qū)
天津市紅橋區(qū)、白山市撫松縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、齊齊哈爾市克山縣
九江市永修縣、南平市順昌縣、嘉興市海鹽縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、南充市高坪區(qū)、沈陽市法庫縣、海西蒙古族天峻縣、安慶市望江縣、樂山市峨邊彝族自治縣、昭通市彝良縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、西安市蓮湖區(qū)、漯河市郾城區(qū)、黔南福泉市、天津市東麗區(qū)、珠海市斗門區(qū)、菏澤市單縣、南充市高坪區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)
呂梁市離石區(qū)、汕尾市陸河縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、運(yùn)城市河津市
常德市武陵區(qū)、遵義市習(xí)水縣、開封市通許縣、咸陽市興平市、眉山市仁壽縣
廣西南寧市橫州市、阿壩藏族羌族自治州茂縣、潮州市湘橋區(qū)、衡陽市蒸湘區(qū)、懷化市洪江市
西安市灞橋區(qū)、洛陽市伊川縣、遵義市仁懷市、昆明市宜良縣、杭州市江干區(qū)、長治市沁源縣、無錫市江陰市、榆林市榆陽區(qū)
呂梁市石樓縣、撫州市宜黃縣、泉州市德化縣、宿遷市泗洪縣、無錫市錫山區(qū)、紅河綠春縣、宿州市靈璧縣、上海市松江區(qū)、遵義市匯川區(qū)
九江市修水縣、紅河綠春縣、西寧市湟中區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、重慶市南岸區(qū)、福州市晉安區(qū)
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、安康市紫陽縣、廣西百色市田陽區(qū)、北京市懷柔區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、池州市石臺(tái)縣、臨沂市莒南縣、昆明市富民縣、三沙市南沙區(qū)
海西蒙古族都蘭縣、呂梁市柳林縣、延安市志丹縣、武漢市武昌區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、廣西貴港市桂平市、運(yùn)城市河津市
達(dá)州市通川區(qū)、重慶市綦江區(qū)、信陽市光山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、商丘市民權(quán)縣
周口市鹿邑縣、茂名市信宜市、南陽市宛城區(qū)、東莞市長安鎮(zhèn)、南陽市桐柏縣、陽泉市礦區(qū)、常州市新北區(qū)、合肥市廬陽區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)
惠州市惠陽區(qū)、海南同德縣、江門市臺(tái)山市、九江市共青城市、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、麗水市云和縣、武漢市硚口區(qū)
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通化市二道江區(qū)、晉中市昔陽縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、哈爾濱市巴彥縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、黃岡市武穴市、海西蒙古族德令哈市、平頂山市寶豐縣、廣西崇左市龍州縣、海北海晏縣、九江市瑞昌市、撫州市資溪縣
莆田市仙游縣、寶雞市陳倉區(qū)、杭州市富陽區(qū)、周口市西華縣、貴陽市花溪區(qū)、文山馬關(guān)縣
東莞市寮步鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南充市閬中市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、楚雄大姚縣、銅仁市萬山區(qū)、廣西來賓市象州縣、湘潭市韶山市
三明市大田縣、咸陽市禮泉縣、廈門市集美區(qū)、衢州市開化縣、廣西梧州市藤縣、南昌市青云譜區(qū)、遵義市仁懷市、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣
十堰市鄖西縣、重慶市云陽縣、通化市柳河縣、黔東南榕江縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、德陽市什邡市
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貴陽市南明區(qū)、保山市昌寧縣、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、常德市桃源縣
黃岡市蘄春縣、咸寧市崇陽縣、蚌埠市淮上區(qū)、湘西州永順縣、太原市古交市、漳州市薌城區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣
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廣西河池市東蘭縣、廣西賀州市八步區(qū)、榆林市吳堡縣、曲靖市宣威市、衡陽市衡陽縣
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西安市長安區(qū)、重慶市巫山縣、渭南市白水縣、大連市金州區(qū)、宜春市奉新縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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