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荊州市沙市區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、鞍山市岫巖滿族自治縣、商洛市商南縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
寧波市鄞州區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、濰坊市壽光市、臨高縣博厚鎮(zhèn)、撫州市南城縣、銅川市王益區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、黔東南從江縣
潮州市潮安區(qū)、文山西疇縣、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、淮南市大通區(qū)、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、重慶市南岸區(qū)、周口市太康縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、三門峽市靈寶市、鞍山市鐵東區(qū)
涼山西昌市、金華市婺城區(qū)、畢節(jié)市黔西市、海北門源回族自治縣、開(kāi)封市杞縣
茂名市電白區(qū)、綏化市北林區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、綏化市明水縣、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、咸陽(yáng)市彬州市、昆明市安寧市、懷化市芷江侗族自治縣、廈門市翔安區(qū)
畢節(jié)市黔西市、海南共和縣、運(yùn)城市垣曲縣、周口市川匯區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
棗莊市市中區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、大慶市龍鳳區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、駐馬店市遂平縣、葫蘆島市南票區(qū)、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、漢中市佛坪縣、瀘州市合江縣、上饒市廣豐區(qū)
涼山金陽(yáng)縣、鄂州市華容區(qū)、廣元市朝天區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
漯河市郾城區(qū)、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、玉樹(shù)囊謙縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、婁底市新化縣、天水市秦州區(qū)、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、昆明市安寧市、惠州市惠東縣
臨滄市滄源佤族自治縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、荊州市荊州區(qū)、北京市懷柔區(qū)、江門市蓬江區(qū)、張掖市臨澤縣
漯河市召陵區(qū)、廣州市花都區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、通化市通化縣、孝感市漢川市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、西安市鄠邑區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣
南平市順昌縣、黔西南安龍縣、涼山布拖縣、株洲市炎陵縣、寧夏吳忠市同心縣
臨沂市蒙陰縣、蘇州市吳中區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、上海市黃浦區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、大理漾濞彝族自治縣、隴南市武都區(qū)
德州市禹城市、延安市宜川縣、徐州市沛縣、湛江市吳川市、郴州市宜章縣、吉林市昌邑區(qū)、運(yùn)城市絳縣、廣西崇左市憑祥市、自貢市榮縣、延安市富縣
酒泉市瓜州縣、廣西百色市西林縣、臺(tái)州市仙居縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、德州市陵城區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣
三亞市崖州區(qū)、黔東南麻江縣、本溪市南芬區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、達(dá)州市開(kāi)江縣、商丘市柘城縣、楚雄楚雄市
白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、南陽(yáng)市新野縣、南充市蓬安縣、漳州市華安縣、鄂州市梁子湖區(qū)
贛州市尋烏縣、廣西百色市凌云縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、龍巖市新羅區(qū)、黔東南劍河縣、西寧市城東區(qū)
河源市龍川縣、甘南卓尼縣、德陽(yáng)市綿竹市、池州市石臺(tái)縣、常德市石門縣、商丘市永城市、松原市寧江區(qū)、焦作市修武縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、雅安市天全縣
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、廣西崇左市憑祥市
三明市建寧縣、廣安市廣安區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、臨沂市蘭陵縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)
綿陽(yáng)市平武縣、廣西崇左市江州區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、贛州市崇義縣、重慶市沙坪壩區(qū)
三亞市海棠區(qū)、廣西南寧市上林縣、阜新市彰武縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、廣州市天河區(qū)
重慶市云陽(yáng)縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、漢中市佛坪縣、雅安市寶興縣、武漢市青山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、宜賓市江安縣、懷化市鶴城區(qū)
長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、杭州市上城區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、中山市南頭鎮(zhèn)、棗莊市薛城區(qū)
東方市八所鎮(zhèn)、深圳市光明區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、佳木斯市同江市、寧夏銀川市賀蘭縣、白山市渾江區(qū)、鄭州市新鄭市
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重慶市潼南區(qū)、開(kāi)封市杞縣、湘西州龍山縣、遼源市東豐縣、廣州市白云區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)
廣安市鄰水縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、延邊和龍市、雅安市名山區(qū)、延安市黃陵縣、衡陽(yáng)市常寧市、岳陽(yáng)市臨湘市、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、錦州市凌海市
阿壩藏族羌族自治州小金縣、中山市南頭鎮(zhèn)、安慶市迎江區(qū)、錦州市黑山縣、武威市天祝藏族自治縣、大同市平城區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、無(wú)錫市惠山區(qū)、廣安市廣安區(qū)、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
濟(jì)寧市梁山縣、廣西柳州市柳南區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、莆田市涵江區(qū)、新余市分宜縣、杭州市濱江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣
德州市夏津縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、伊春市大箐山縣、昭通市綏江縣、涼山會(huì)理市、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、臺(tái)州市臨海市、文昌市文城鎮(zhèn)
溫州市龍灣區(qū)、常德市鼎城區(qū)、成都市金牛區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)
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梅州市五華縣、玉溪市峨山彝族自治縣、綿陽(yáng)市梓潼縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、開(kāi)封市龍亭區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、延邊龍井市
成都市邛崍市、太原市杏花嶺區(qū)、泰州市泰興市、寧夏固原市涇源縣、通化市柳河縣
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伊春市豐林縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、池州市青陽(yáng)縣、荊州市監(jiān)利市、延安市志丹縣、昆明市東川區(qū)、黃岡市武穴市
三明市建寧縣、寧波市鄞州區(qū)、西雙版納景洪市、太原市杏花嶺區(qū)、郴州市臨武縣、晉中市靈石縣
廣西北海市鐵山港區(qū)、大理劍川縣、開(kāi)封市蘭考縣、廣州市海珠區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、大慶市大同區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、酒泉市金塔縣
阜新市彰武縣、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)
遵義市紅花崗區(qū)、鄭州市新密市、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、上饒市婺源縣、黃石市鐵山區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、廣西崇左市憑祥市、徐州市泉山區(qū)
廣元市朝天區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、通化市輝南縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、臨汾市堯都區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、上饒市廣豐區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、韶關(guān)市曲江區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、菏澤市巨野縣、上海市徐匯區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、焦作市沁陽(yáng)市
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雅安市蘆山縣、綏化市明水縣、上海市普陀區(qū)、宣城市郎溪縣、駐馬店市平輿縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、宜昌市遠(yuǎn)安縣
遵義市正安縣、宜春市上高縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、伊春市豐林縣、昭通市鹽津縣、重慶市榮昌區(qū)、渭南市澄城縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市
畢節(jié)市赫章縣、咸陽(yáng)市興平市、西安市碑林區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、重慶市渝北區(qū)、濰坊市壽光市、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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