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鶴崗市東山區(qū)、宣城市旌德縣、江門(mén)市開(kāi)平市、廣西北海市合浦縣、臨汾市安澤縣、湛江市吳川市、益陽(yáng)市南縣
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東莞市石龍鎮(zhèn)、牡丹江市東安區(qū)、青島市市南區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、紹興市越城區(qū)、廣安市鄰水縣、齊齊哈爾市富裕縣
楚雄武定縣、隨州市隨縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、信陽(yáng)市息縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、遵義市正安縣、銅仁市印江縣
濰坊市壽光市、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、淄博市張店區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、三門(mén)峽市義馬市、遼源市東遼縣、廣西賀州市鐘山縣、昭通市威信縣、樂(lè)山市夾江縣
澄邁縣大豐鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、延安市富縣、合肥市瑤海區(qū)、宜春市豐城市、昆明市宜良縣
三亞市吉陽(yáng)區(qū)、酒泉市瓜州縣、宜賓市珙縣、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、定西市通渭縣
黔南甕安縣、甘孜丹巴縣、三亞市海棠區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、安康市漢濱區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西柳州市柳南區(qū)
廣州市番禺區(qū)、昆明市盤(pán)龍區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、泰安市寧陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
威海市乳山市、廣西崇左市江州區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、贛州市大余縣、岳陽(yáng)市汨羅市、菏澤市曹縣、宣城市宣州區(qū)
吉安市峽江縣、池州市青陽(yáng)縣、畢節(jié)市金沙縣、甘南夏河縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、湛江市吳川市、安康市紫陽(yáng)縣、湖州市長(zhǎng)興縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣
遵義市正安縣、安陽(yáng)市文峰區(qū)、寧德市周寧縣、鶴崗市興山區(qū)、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、甘南碌曲縣、廣西來(lái)賓市忻城縣
大慶市龍鳳區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、臨沂市臨沭縣、贛州市上猶縣、甘孜新龍縣、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、青島市李滄區(qū)
江門(mén)市開(kāi)平市、梅州市平遠(yuǎn)縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、衢州市柯城區(qū)、寧德市福安市、西安市高陵區(qū)
上海市嘉定區(qū)、亳州市蒙城縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、鶴壁市淇縣、廣西防城港市港口區(qū)、佳木斯市富錦市
常德市武陵區(qū)、梅州市大埔縣、大慶市大同區(qū)、陽(yáng)泉市盂縣、安慶市岳西縣、韶關(guān)市始興縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、阜陽(yáng)市界首市、焦作市博愛(ài)縣、銅川市耀州區(qū)
涼山寧南縣、遼陽(yáng)市燈塔市、七臺(tái)河市勃利縣、漯河市郾城區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、菏澤市鄆城縣、廣安市廣安區(qū)、湘潭市韶山市
重慶市榮昌區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、周口市鹿邑縣、榆林市佳縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
益陽(yáng)市桃江縣、南平市政和縣、西安市閻良區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、錦州市黑山縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、阜新市彰武縣、濟(jì)寧市鄒城市
宜賓市屏山縣、廣西崇左市大新縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、哈爾濱市通河縣、廣州市黃埔區(qū)、淄博市高青縣
大同市靈丘縣、深圳市坪山區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、常州市天寧區(qū)、紹興市諸暨市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、朝陽(yáng)市建平縣
許昌市襄城縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、海南同德縣、曲靖市沾益區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、株洲市淥口區(qū)、楚雄雙柏縣
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河源市和平縣、十堰市竹溪縣、菏澤市鄆城縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、重慶市豐都縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、寶雞市鳳翔區(qū)、益陽(yáng)市沅江市、楚雄元謀縣
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威海市乳山市、臨滄市滄源佤族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、宜昌市興山縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、麗江市寧蒗彝族自治縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)
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湘西州瀘溪縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、哈爾濱市雙城區(qū)、錦州市凌海市、延邊汪清縣、開(kāi)封市順河回族區(qū)
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遵義市正安縣、荊州市監(jiān)利市、遵義市湄潭縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專(zhuān)利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專(zhuān)利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專(zhuān)利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱(chēng)BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱(chēng)百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利編號(hào)為11,672,803的專(zhuān)利（即‘803專(zhuān)利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷(xiāo)售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專(zhuān)利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷(xiāo)售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷(xiāo)售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷(xiāo)售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷(xiāo)售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專(zhuān)利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專(zhuān)利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專(zhuān)利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線(xiàn)中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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