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廣西崇左市天等縣、東莞市南城街道、牡丹江市西安區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、定西市渭源縣
山南市、儋州市、海南藏族自治州、通遼市、鄂爾多斯市、新鄉(xiāng)市、汕尾市、梧州市、本溪市、牡丹江市、襄陽市、和田地區(qū)、黃山市、陽泉市、新疆維吾爾自治區(qū)、貴港市、上海市、大理白族自治州、唐山市、宜賓市
紹興市上虞區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、九江市都昌縣、岳陽市湘陰縣、黔南長順縣、六盤水市六枝特區(qū)
漳州市薌城區(qū)、黔南甕安縣、信陽市潢川縣、菏澤市鄆城縣、淮南市潘集區(qū)、松原市扶余市
上海市虹口區(qū)、漳州市薌城區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、伊春市金林區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、臨夏康樂縣、岳陽市湘陰縣、常德市鼎城區(qū)
雅安市石棉縣、麗水市縉云縣、荊門市沙洋縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、梅州市蕉嶺縣、濟(jì)南市歷下區(qū)
孝感市漢川市、大同市陽高縣、重慶市忠縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、寧德市蕉城區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、普洱市景東彝族自治縣、福州市永泰縣、內(nèi)江市資中縣
延邊安圖縣、普洱市思茅區(qū)、撫州市南城縣、懷化市溆浦縣、成都市青白江區(qū)、廣西北海市合浦縣
南昌市東湖區(qū)、紹興市諸暨市、黑河市孫吳縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、揚(yáng)州市儀征市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗
儋州市木棠鎮(zhèn)、宜春市靖安縣、連云港市灌云縣、杭州市富陽區(qū)、德州市臨邑縣、平頂山市舞鋼市、廣州市白云區(qū)
衢州市開化縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、攀枝花市東區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、海西蒙古族都蘭縣
泰州市姜堰區(qū)、西寧市湟中區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、臺(tái)州市三門縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、南充市營山縣、銅仁市思南縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、盤錦市盤山縣、保山市隆陽區(qū)、牡丹江市陽明區(qū)、天津市津南區(qū)、阜新市新邱區(qū)
六安市金寨縣、肇慶市廣寧縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、保山市龍陵縣、眉山市丹棱縣、開封市尉氏縣、鄭州市惠濟(jì)區(qū)
寧夏銀川市靈武市、雞西市城子河區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、四平市梨樹縣、東方市八所鎮(zhèn)
陽江市陽西縣、湘西州瀘溪縣、寧夏銀川市靈武市、中山市小欖鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、葫蘆島市綏中縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、自貢市沿灘區(qū)、舟山市岱山縣
荊州市石首市、遵義市赤水市、汕尾市陸河縣、晉中市介休市、眉山市彭山區(qū)
昆明市富民縣、廣西玉林市容縣、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、東營市廣饒縣、撫順市望花區(qū)、吉林市豐滿區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)
成都市龍泉驛區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、貴陽市花溪區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、大連市西崗區(qū)
佛山市順德區(qū)、大理永平縣、湘西州吉首市、鹽城市射陽縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、保山市施甸縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、駐馬店市平輿縣
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重慶市石柱土家族自治縣、福州市馬尾區(qū)、北京市海淀區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、直轄縣潛江市
安陽市內(nèi)黃縣、上海市寶山區(qū)、龍巖市連城縣、阜新市新邱區(qū)、濰坊市奎文區(qū)、楚雄永仁縣、汕頭市龍湖區(qū)、昭通市彝良縣、青島市膠州市、黃山市祁門縣
晉中市昔陽縣、贛州市于都縣、成都市崇州市、廣西百色市右江區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、忻州市保德縣、東營市東營區(qū)、長沙市天心區(qū)
清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、鶴壁市淇濱區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、平頂山市寶豐縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)
徐州市鼓樓區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、紅河開遠(yuǎn)市、運(yùn)城市絳縣、重慶市云陽縣、遼陽市白塔區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、六安市葉集區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昆明市尋甸回族彝族自治縣、泰州市姜堰區(qū)、朝陽市朝陽縣、周口市商水縣、東莞市常平鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、宿州市蕭縣
伊春市鐵力市、甘孜德格縣、咸寧市通城縣、寧波市余姚市、泰安市寧陽縣、大同市左云縣、雅安市天全縣
鐵嶺市開原市、佛山市南海區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、懷化市芷江侗族自治縣、荊州市石首市
黔東南施秉縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、焦作市山陽區(qū)、贛州市南康區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)
安陽市龍安區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、巴中市南江縣、甘孜道孚縣、莆田市城廂區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣、天津市濱海新區(qū)、南陽市桐柏縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、鹽城市建湖縣、長治市沁縣、安康市寧陜縣、遵義市紅花崗區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)
朔州市山陰縣、海南興海縣、邵陽市綏寧縣、北京市石景山區(qū)、安陽市北關(guān)區(qū)、昭通市水富市、朝陽市龍城區(qū)、懷化市會(huì)同縣、長春市農(nóng)安縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、吉安市永豐縣、清遠(yuǎn)市英德市、衡陽市常寧市、錦州市太和區(qū)
淮南市潘集區(qū)、常德市桃源縣、襄陽市保康縣、長沙市瀏陽市、洛陽市伊川縣、廣西防城港市上思縣、汕頭市潮南區(qū)
聊城市東阿縣、汕尾市陸河縣、贛州市贛縣區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、衡陽市石鼓區(qū)、遵義市播州區(qū)、信陽市固始縣、甘孜瀘定縣
哈爾濱市松北區(qū)、岳陽市君山區(qū)、廣西南寧市隆安縣、哈爾濱市方正縣、昆明市安寧市、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、佛山市南海區(qū)、保山市施甸縣、宣城市旌德縣、紹興市越城區(qū)
隴南市康縣、咸陽市涇陽縣、沈陽市康平縣、內(nèi)江市市中區(qū)、曲靖市羅平縣、湘潭市湘潭縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場(chǎng)競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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