界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監局（FDA）官網(wǎng)顯示，當地時(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng )新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國公司全過(guò)程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng )新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監局批準之前，派安普利單抗已在國內拿到4項適應癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續出海寄托主要在兩款已在國內上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內注冊性III期臨床中，頭對頭戰勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調整了針對一線(xiàn)治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來(lái)的適用人群及對應的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會(huì )。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現有多個(gè)適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續入組中。