界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
2024年，憑借一款第三代肺癌藥產(chǎn)品，生物科技公司艾力斯凈利潤翻倍。
隨著(zhù)投融資機會(huì )銳減，創(chuàng )新藥賽道寒意漸濃，不少生物科技公司陷入 “錢(qián)荒” 困境，只能靠BD（商務(wù)拓展）獲取現金流、尋求管線(xiàn)合作以維持運營(yíng)。相比之下，艾力斯是少有的能夠憑借產(chǎn)品實(shí)現自主盈利的生物科技公司。
4月23日，艾力斯公布2024年年報，公司實(shí)現營(yíng)收35.58億元，同比上升76.29%；實(shí)現歸母凈利潤14.3億元，同比上升121.97%；實(shí)現扣非歸母凈利潤為13.61億元，同比上升124.51%。
同時(shí)，艾力斯公布了2025年一季報，業(yè)績(jì)持續增長(cháng)，實(shí)現營(yíng)收10.98億元，同比增長(cháng)47.86%；歸屬母公司股東凈利潤4.11億元，同比增長(cháng)34.13%。
艾力斯業(yè)績(jì)大漲，其核心產(chǎn)品第三代EGFR-TKI（表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）甲磺酸伏美替尼片功不可沒(méi)，2024年該產(chǎn)品續約納入國家醫保目錄，銷(xiāo)量持續增長(cháng)；并且，公司采取了多項降本增效措施，嚴格控制各項成本、費用，促使公司利潤得到大幅度提升。
4月24日開(kāi)盤(pán)，艾力斯股價(jià)漲超5%。截至收盤(pán)，艾力斯報89.13元/股，漲2.74%，當前市值為401億元。
回溯至2021年3月，艾力斯的伏美替尼在國內獲批，這是國內第三款、國產(chǎn)第二款第三代EGFR TKI。艾力斯曾介紹稱(chēng)，伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性。
差異化的競爭優(yōu)勢使該產(chǎn)品上市當年就被納入國家醫保目錄，艾力斯也在當年成功扭虧。2021年至2023年，艾力斯的歸母凈利潤分別為1827.46萬(wàn)元、1.31億元、6.44億元，增速分別達到105.89%、614.22%、394.07%。自2021年扭虧至2024年，艾力斯已累計實(shí)現盈利22.23億元。
在艾力斯的伏美替尼獲批之前，阿斯利康的奧希替尼2017年在國內獲批上市，為國內首款第三代EGFR TKI產(chǎn)品，其非小細胞肺癌（NSCLC）的二線(xiàn)、一線(xiàn)治療兩個(gè)適應癥分別在2018年、2020年進(jìn)入國家醫保。翰森制藥的阿美替尼在2020年3月獲批上市，為國內第二款、國產(chǎn)首款第三代EGFR TKI產(chǎn)品，2020年進(jìn)入醫保。
其中，奧希替尼被稱(chēng)為抗癌神藥。阿斯利康財報顯示，2023年奧希替尼全球銷(xiāo)售額近58億美元，遠超其他幾款藥物。在中國，奧希替尼一度占據肺癌小分子靶向藥的八成市場(chǎng)。即便在國產(chǎn)三代EGFR-TKI 接連上市后，奧希替尼銷(xiāo)售表現依然強勁，穩居國內“肺癌藥王”寶座。
不過(guò)，界面新聞曾報道，2024年下半年，阿斯利康深陷“騙保案”與“走私案”，有業(yè)內人士稱(chēng)這也影響到奧希替尼的進(jìn)院推廣，由此釋放出部分市場(chǎng)。伏美替尼在2024年實(shí)現快速增長(cháng)，有一部分原因可能是接住了奧希替尼釋放的市場(chǎng)需求。
然而，隨著(zhù)更多玩家的入場(chǎng)，伏美替尼想要持續增長(cháng)也并非易事。目前，全球范圍內已有8款第三代EGFR-TKI獲批。其中國內已批準7款，包括阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、貝達藥業(yè)/益方生物的貝福替尼、倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼、奧賽康的利厄替尼。
并且國內還有多款第三代EGFR-TKI在研，其中強生的蘭澤替尼上市申請已獲受理；同源康醫藥的TY-9591、正大豐海的FHND-9041等已進(jìn)入3期臨床試驗階段。
與許多紅海賽道相似，卷完上市和進(jìn)醫保的速度后，第三代EGFR-TKI也開(kāi)始卷擴展適應癥、聯(lián)合用藥和出海。2022年6月，伏美替尼針對NSCLC的一線(xiàn)治療適應證獲批上市。除此之外，伏美替尼有6項適應癥在研，與FAK抑制劑IN10018、RC108抗體偶聯(lián)藥物的聯(lián)合治療處于Ib/II期臨床階段。
早先伏美替尼在國內獲批同年，即2021年6月，艾力斯還與ArriVent達成海外獨家授權合作協(xié)議，ArriVent獲得伏美替尼在海外（除中國大陸及港澳臺地區）的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利，公司獲得4000萬(wàn)美元首付款及高達7.65億美元的里程碑付款和銷(xiāo)售提成。2024年1月，ArriVent在美股納斯達克上市，艾力斯已獲得退出、變現渠道。
不過(guò)，艾力斯一門(mén)心思挖掘伏美替尼潛力，其他在研管線(xiàn)均處于早期階段。為此，2023年11月、2024年8月，艾力斯先后從基石藥業(yè)獲得RET抑制劑普拉提尼的國內獨家推廣權，從加科思獲得KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞、SHP2抑制劑JAB-3312在國內的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。