界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

近幾日，一種被稱作“高潮針”的醫(yī)美產品忽然在小紅書和微博等社媒平臺走紅，社交平臺流傳多地女性預約開打“高潮針”，介紹中多稱“該項目預約爆滿”。

4月25日，界面新聞記者在小紅書搜索到大量關于“高潮針”的推廣筆記，營造出一種產品炙手可熱的氛圍。但是4月27日，關于該產品的筆記基本已經被清空。

所謂“高潮針”是在醫(yī)美和私密護理領域興起的一種注射項目，商家宣傳的點在于，該項目通過高濃度血小板血漿治療技術，提取自體生長因子、細胞因子，促進神經末梢修復、血運循環(huán)、陰道褶皺再生，從而提高女性的性高潮功能。

“高潮針”可以理解為高濃度血小板血漿治療技術（PRP，Platelet-Rich Plasma）在醫(yī)美領域的再包裝。這種技術的原理是通過提取患者自體全血經過梯度離心、分離得到的血小板濃縮物，利用其中的多種生長因子，如血小板源性生長因子（PDGF）、轉化生長因子-β（TGF-β）等，來有效促進組織的修復和再生。

不過，在營銷話術之外更值得警惕的是，該產品實際上所獲批的使用范圍，與上述宣傳嚴重不符，存在著打“擦邊球”行為。

如目前市場上知名度最高的“高潮針”為廣州遠想生物科技股份有限公司（下稱“遠想生物”）旗下品牌麗芙莎。該產品官方定價為一針9800元起；三個療程費用19800元起。該產品在宣傳時強調其擁有國家藥監(jiān)局的批文，來為其安全性和合規(guī)性背書。

但界面新聞記者在國家藥監(jiān)局官網查詢可以發(fā)現，該產品獲批的適用范圍為：

產品用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿(PRP)，制備的自體富血小板血漿可在臨床醫(yī)生的指導下，用于骨折手術的輔助治療(包括可與骨修復材料混合植入骨缺失部位)，制備產物不能用于麗芙莎? ? ? 靜脈注射。

除了產品的宣傳用途與獲批用途完全不符外，還應指出的是，該產品所屬管理類別為被嚴格監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械。

在醫(yī)療器械分類管理體系中，第三類醫(yī)療器械風險等級最高，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械實行嚴格的產品注冊制度，只有獲得醫(yī)療器械注冊證的產品，才被允許在市場上銷售和使用，且必須在規(guī)定的適應癥范圍內開展診療活動。

另外，在國家藥監(jiān)局官網查詢可以發(fā)現，另不少其他廠商也有類似產品獲批，但是獲批適用范圍均為骨科輔助。也就是說，除了骨科之外的用途均為超適應癥使用。超適應癥使用風險重重，因為缺乏充分科學驗證，其對身體長期的影響尚不明確，有可能引發(fā)未知的組織病變或其他嚴重的健康問題。

醫(yī)美業(yè)內人士對界面新聞記者直言，這種產品就是“智商稅”，前幾年市場上已經在推廣這個產品，但是一直不溫不火，今年突然火爆起來。

受到“高潮針”炒作影響，甚至還帶動了A股相關概念股股價上漲。4月25日至27日，天原股份、德美化工、芭薇股份等概念股股價漲超9%，天原股份、德美化工盤中股價一度漲停。

其中，天原股份、德美化工均通過參股佛山德盛天林股權投資合伙企業(yè)，間接持有遠想生物股權，遠想生物旗下擁有麗芙莎品牌，推出“高潮針”產品。芭薇股份未直接生產“高潮針”，但其通過為遠想生物提供化妝品研發(fā)和生產服務，間接參與了相關產業(yè)鏈。

遠想生物是一家專注再生醫(yī)美的公司，該公司創(chuàng)立于2008年。據自媒體醫(yī)美部落文章，該公司旗下4大核心品牌分別是：”伊膚泉、瑞恩詩（瑞典進口）、凝光E.R.T和麗芙莎。不過，在該公司官網的產品介紹一欄，僅介紹了前三款產品，并未將麗芙莎列在其中。

實際上，早年也發(fā)生過“高潮針”炒作事件，背后公司同樣為遠想生物。2022年10月，山東省民營整形美容協(xié)會官方公眾號發(fā)布名為《"高潮針"的超范圍宣傳和使用預警》的文章，明確提到一款“高潮針”存在超范圍使用。該產品注冊人名稱為韓國瑞維醫(yī)療有限公司REV-MEDInc.，產品名為富血小板血漿制備裝置PRPKit，產品適應證為通過離心方式，從自體血血樣中制備自體富血小板血漿。

值得注意的是，文章中提及宣傳商標“高潮針”為遠想生物注冊，但是當時商標未審批通過。經查詢，目前遠想生物的商標注冊仍未審批通過。

山東省民營整形美容協(xié)會當時曾提醒，超適用范圍，但未說明情況則涉嫌欺詐，根據《消費者權益保護法》第五十五條，應三倍賠償。若患者受到傷害，根據《民法典》第一千二百一十八條，由醫(yī)療機構承擔賠償責任。