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日照市東港區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
六盤(pán)水市水城區(qū)、臨沂市蒙陰縣、金昌市永昌縣、常德市石門(mén)縣、莆田市仙游縣、白山市臨江市
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郴州市蘇仙區(qū)、贛州市寧都縣、南昌市東湖區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、白山市撫松縣、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、廣西玉林市陸川縣、漳州市南靖縣、定安縣翰林鎮(zhèn)
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濟(jì)寧市汶上縣、鹽城市亭湖區(qū)、葫蘆島市綏中縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、楚雄武定縣、無(wú)錫市宜興市
安康市石泉縣、黔南平塘縣、甘南臨潭縣、德州市陵城區(qū)、泉州市晉江市、郴州市安仁縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、西寧市湟中區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、昆明市嵩明縣
煙臺(tái)市牟平區(qū)、泰安市肥城市、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、榆林市神木市、商丘市夏邑縣
三明市大田縣、汕頭市南澳縣、鄭州市滎陽(yáng)市、棗莊市嶧城區(qū)、白城市洮南市
沈陽(yáng)市渾南區(qū)、涼山布拖縣、普洱市西盟佤族自治縣、南充市蓬安縣、牡丹江市西安區(qū)
信陽(yáng)市潢川縣、成都市雙流區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、北京市順義區(qū)、上饒市鉛山縣、濰坊市昌邑市
哈爾濱市尚志市、淮安市淮安區(qū)、南昌市西湖區(qū)、六安市霍邱縣、營(yíng)口市西市區(qū)
陽(yáng)泉市城區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、朝陽(yáng)市北票市、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、海北祁連縣、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、銅仁市印江縣
黃岡市紅安縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、淮安市漣水縣、常德市津市市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
安順市平壩區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、南京市鼓樓區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、南昌市安義縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市
安慶市懷寧縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、泰安市新泰市、黔東南天柱縣、成都市彭州市、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、佛山市順德區(qū)
麗水市縉云縣、南陽(yáng)市唐河縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、揚(yáng)州市儀征市、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、三亞市海棠區(qū)、臺(tái)州市三門(mén)縣、甘孜巴塘縣、佛山市高明區(qū)、中山市石岐街道
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、通化市二道江區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、中山市石岐街道、婁底市雙峰縣、晉中市和順縣
雅安市雨城區(qū)、上饒市弋陽(yáng)縣、杭州市上城區(qū)、焦作市山陽(yáng)區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、黔東南丹寨縣
內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、衡陽(yáng)市衡南縣、瀘州市敘永縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、婁底市婁星區(qū)
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澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、周口市西華縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、涼山會(huì)東縣、昭通市永善縣、鄭州市上街區(qū)
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泉州市石獅市、淮安市盱眙縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、駐馬店市平輿縣、成都市新都區(qū)
泰安市東平縣、洛陽(yáng)市欒川縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、廣西玉林市北流市、涼山金陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市平定縣
東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、張家界市永定區(qū)、茂名市化州市、營(yíng)口市大石橋市、溫州市龍灣區(qū)、朔州市山陰縣
重慶市秀山縣、遵義市習(xí)水縣、陽(yáng)泉市平定縣、孝感市安陸市、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、安康市石泉縣、臨滄市臨翔區(qū)
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平頂山市魯山縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、揚(yáng)州市江都區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、儋州市南豐鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、岳陽(yáng)市汨羅市
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撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日,百濟(jì)神州公告,美國(guó)專利商標(biāo)局(USPTO)作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定,宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日,艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc(前稱BeiGene USA, Inc.)提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼(Imbruvica)于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利(即‘803專利),并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償(未提出具體金額)。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí),百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌,盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列,兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑,在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā),于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ,也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日,澤布替尼在美獲批,而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批,整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是,澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年,BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上,進(jìn)入2023年后,美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼(Pirtobrutinib)。由此,包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康,禮來(lái),美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看,截至2024年,艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib)緊隨其后,位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者,位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是,伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯,甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此,艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品,并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào),2024年,伊布替尼33.47億美元,同比下降6.9%。其中,美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元,同比下降8.1%;美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元,同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào),2024年,澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中,在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元,比上一年的9.456億美元,同比增長(zhǎng)106.3%;歐洲銷售額為3.588億美元,同比增長(zhǎng)193.6%;在中國(guó)銷售額為2.581元美元,同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào),2024年,阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元,同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上,除‘803專利糾紛外,艾伯維還以剽竊BTK降解劑(BTK degrader)商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道,百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴:否認(rèn)指控,將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673;另外,案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清 ,他被稱為“是商業(yè)機(jī)密竊取案中的關(guān)鍵人物”,在加入百濟(jì)神州之前,他曾在艾伯維工作。
百濟(jì)神州認(rèn)為,該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則,另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息,該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年,百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的在研嵌合式降解激活化合物(CDAC)。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定,用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。
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