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北京市西城區(qū)、安慶市大觀(guān)區(qū)、呂梁市臨縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、上海市靜安區(qū)、涼山昭覺(jué)縣、曲靖市富源縣、宜春市奉新縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、信陽(yáng)市商城縣、廣西桂林市雁山區(qū)、海西蒙古族天峻縣、宜春市高安市、韶關(guān)市樂(lè)昌市
泰安市肥城市、淮安市洪澤區(qū)、成都市金牛區(qū)、廣西百色市平果市、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、周口市鹿邑縣、濰坊市坊子區(qū)、寧德市柘榮縣
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、漳州市漳浦縣、武威市涼州區(qū)、婁底市雙峰縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、達(dá)州市大竹縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、青島市市北區(qū)
常德市武陵區(qū)、黃石市大冶市、宜春市靖安縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、昆明市富民縣、恩施州鶴峰縣、海南共和縣、恩施州咸豐縣
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、九江市柴桑區(qū)、三明市大田縣、合肥市包河區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣
武漢市青山區(qū)、黔南荔波縣、濰坊市臨朐縣、瀘州市瀘縣、福州市平潭縣
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、渭南市大荔縣、孝感市云夢(mèng)縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、撫州市南城縣、漢中市洋縣、吉林市蛟河市、果洛久治縣、重慶市渝北區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)
長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、漳州市云霄縣、邵陽(yáng)市武岡市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、中山市民眾鎮(zhèn)、滁州市來(lái)安縣、南充市南部縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
西安市蓮湖區(qū)、湖州市吳興區(qū)、三門(mén)峽市陜州區(qū)、銅川市王益區(qū)、吉安市吉水縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、臨汾市曲沃縣、武威市涼州區(qū)、中山市中山港街道
鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、株洲市醴陵市、聊城市茌平區(qū)、南充市閬中市、南充市嘉陵區(qū)、廣西河池市東蘭縣、文山富寧縣、廣西桂林市平樂(lè)縣
潮州市湘橋區(qū)、廣州市花都區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、涼山越西縣、西安市鄠邑區(qū)
漳州市平和縣、商丘市夏邑縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、贛州市上猶縣、西安市臨潼區(qū)、慶陽(yáng)市環(huán)縣
重慶市九龍坡區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、伊春市鐵力市、達(dá)州市渠縣、營(yíng)口市站前區(qū)、文昌市重興鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、東莞市東城街道、湖州市南潯區(qū)
深圳市鹽田區(qū)、寧德市周寧縣、白山市臨江市、隴南市禮縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)
永州市雙牌縣、錦州市太和區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)、南通市如東縣、莆田市仙游縣、蘇州市吳江區(qū)、涼山喜德縣、黃山市祁門(mén)縣、黃石市大冶市、泉州市洛江區(qū)
漢中市略陽(yáng)縣、深圳市羅湖區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、晉城市陵川縣、成都市青白江區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、鷹潭市貴溪市、甘南瑪曲縣
郴州市臨武縣、廣西百色市德保縣、肇慶市懷集縣、南充市嘉陵區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣
丹東市振安區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、遵義市習(xí)水縣、保山市施甸縣、樂(lè)山市犍為縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、臨滄市鳳慶縣、鶴壁市淇縣
南陽(yáng)市新野縣、上饒市玉山縣、榆林市定邊縣、廣西南寧市興寧區(qū)、廣西來(lái)賓市武宣縣、張家界市慈利縣
白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、忻州市忻府區(qū)、迪慶德欽縣、周口市鹿邑縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
西寧市大通回族土族自治縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、宜昌市西陵區(qū)、泉州市惠安縣、三沙市西沙區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、延安市安塞區(qū)、三門(mén)峽市陜州區(qū)、定西市臨洮縣
廣西桂林市興安縣、南昌市青云譜區(qū)、天津市北辰區(qū)、廣西貴港市平南縣、安陽(yáng)市湯陰縣、嘉興市海鹽縣、宿州市蕭縣、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、潮州市饒平縣
咸陽(yáng)市三原縣、襄陽(yáng)市谷城縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、溫州市瑞安市、樂(lè)山市市中區(qū)、漢中市城固縣、杭州市下城區(qū)、菏澤市鄆城縣
安陽(yáng)市湯陰縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、咸寧市崇陽(yáng)縣、婁底市婁星區(qū)、漳州市華安縣、常德市石門(mén)縣、張家界市慈利縣、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、韶關(guān)市南雄市
內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、郴州市桂陽(yáng)縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、廣西賀州市昭平縣、西安市閻良區(qū)、岳陽(yáng)市云溪區(qū)
成都市邛崍市、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、涼山喜德縣、內(nèi)江市東興區(qū)、永州市藍(lán)山縣
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吉林市蛟河市、青島市膠州市、廣西崇左市江州區(qū)、黔南惠水縣、甘孜康定市
廣西防城港市東興市、直轄縣仙桃市、樂(lè)山市沐川縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、哈爾濱市阿城區(qū)、延邊圖們市
伊春市金林區(qū)、延安市洛川縣、撫順市順城區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、通化市輝南縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、懷化市中方縣
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甘南臨潭縣、海口市秀英區(qū)、上海市崇明區(qū)、商丘市夏邑縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、宜春市銅鼓縣
沈陽(yáng)市新民市、廈門(mén)市翔安區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、泉州市豐澤區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、嘉興市海鹽縣、大理祥云縣、淮安市清江浦區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣
滁州市定遠(yuǎn)縣、濟(jì)南市平陰縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、大同市云岡區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)
杭州市臨安區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、常德市桃源縣
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錦州市古塔區(qū)、天津市寧河區(qū)、臨汾市霍州市、寶雞市鳳縣、寧波市慈溪市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、信陽(yáng)市固始縣、贛州市于都縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
銅川市耀州區(qū)、廣元市蒼溪縣、廣西桂林市雁山區(qū)、黃山市歙縣、北京市懷柔區(qū)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、荊門(mén)市掇刀區(qū)、九江市潯陽(yáng)區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)
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東營(yíng)市利津縣、呂梁市汾陽(yáng)市、蕪湖市無(wú)為市、濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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