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澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、臨夏臨夏縣、漳州市漳浦縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、江門(mén)市江海區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣
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景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廣西崇左市龍州縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、海北門(mén)源回族自治縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、宿州市靈璧縣、咸寧市嘉魚(yú)縣
西雙版納勐海縣、漢中市略陽(yáng)縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)、贛州市于都縣、福州市福清市、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、忻州市定襄縣
東莞市石排鎮(zhèn)、安順市西秀區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、周口市西華縣、延邊琿春市、呂梁市汾陽(yáng)市
安康市石泉縣、黔南平塘縣、甘南臨潭縣、德州市陵城區(qū)、泉州市晉江市、郴州市安仁縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、西寧市湟中區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、昆明市嵩明縣
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、蕪湖市無(wú)為市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、玉溪市澄江市、東莞市高埗鎮(zhèn)、德州市臨邑縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、九江市修水縣
中山市三角鎮(zhèn)、六安市葉集區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、五指山市通什、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、商洛市洛南縣、邵陽(yáng)市新寧縣
成都市錦江區(qū)、常德市澧縣、常德市安鄉(xiāng)縣、永州市江永縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、贛州市大余縣、安康市白河縣、北京市門(mén)頭溝區(qū)
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、無(wú)錫市宜興市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、海南貴南縣
廣西防城港市東興市、濟(jì)寧市鄒城市、撫順市新?lián)釁^(qū)、榆林市吳堡縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市
廣西防城港市東興市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、洛陽(yáng)市新安縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣
達(dá)州市宣漢縣、臨沂市蘭山區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、東方市新龍鎮(zhèn)、黔南貴定縣、信陽(yáng)市潢川縣、黔西南冊(cè)亨縣、雞西市雞東縣、廣西柳州市柳南區(qū)、龍巖市長(zhǎng)汀縣
呂梁市興縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、涼山鹽源縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、臺(tái)州市仙居縣
中山市神灣鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、阜新市海州區(qū)、雙鴨山市饒河縣、鶴壁市浚縣
文昌市公坡鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市界首市、駐馬店市新蔡縣、孝感市孝昌縣、菏澤市牡丹區(qū)
黃山市歙縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、信陽(yáng)市潢川縣、揚(yáng)州市儀征市、迪慶香格里拉市、內(nèi)江市東興區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)
安陽(yáng)市龍安區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、聊城市高唐縣、中山市港口鎮(zhèn)、漯河市源匯區(qū)、南通市如皋市、北京市海淀區(qū)、涼山會(huì)理市
呂梁市離石區(qū)、汕尾市陸河縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、運(yùn)城市河津市
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五指山市毛道、湛江市雷州市、臨汾市汾西縣、哈爾濱市尚志市、海北門(mén)源回族自治縣、臨滄市云縣、廣元市昭化區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)
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在中國(guó)為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國(guó)結(jié)直腸癌后期患者不再“無(wú)藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國(guó)以外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營(yíng)收。
2023年11月10日，在被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開(kāi)出了它在美國(guó)的首張?zhí)幏健＿@款抗癌藥在美國(guó)由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，但它實(shí)際上來(lái)自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠(chǎng)生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線(xiàn)及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見(jiàn)癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪(fǎng)時(shí)提到，美國(guó)市場(chǎng)巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬(wàn)，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另?yè)?jù)和黃醫(yī)藥港股招股書(shū)，美國(guó)三線(xiàn)結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬(wàn)人/年。而后線(xiàn)治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過(guò)了前線(xiàn)療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無(wú)可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國(guó)市場(chǎng)前，結(jié)直腸癌患者的三線(xiàn)治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線(xiàn)及以后的藥物更是一片空白，處于無(wú)藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長(zhǎng)0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無(wú)進(jìn)展生存期是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長(zhǎng)了約一個(gè)星期。
過(guò)往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長(zhǎng)2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來(lái)手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國(guó)稱(chēng)，大部分患者對(duì)前述兩個(gè)三線(xiàn)治療藥物療程和安全性不滿(mǎn)意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說(shuō)，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開(kāi)發(fā)和審評(píng)政策，該資格即是給予那些針對(duì)嚴(yán)重疾病且可能滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開(kāi)啟了覆蓋14個(gè)國(guó)家的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于四線(xiàn)及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無(wú)進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長(zhǎng)了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線(xiàn)常見(jiàn)治療方案中最低，也就充分滿(mǎn)足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開(kāi)出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國(guó)的銷(xiāo)售額就達(dá)到1500萬(wàn)美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，呋喹替尼已經(jīng)成為美國(guó)四線(xiàn)及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場(chǎng)份額，并在三線(xiàn)患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在一張餐巾紙上首次寫(xiě)下呋喹替尼的分子式，到美國(guó)獲批，已經(jīng)過(guò)去了16年。
二十年前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一來(lái)沒(méi)有資金支持，二來(lái)在審評(píng)和支付上都面臨困難，沒(méi)有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國(guó)情”的選擇。
不過(guò)，隨著2015年藥審改革拉開(kāi)大幕，2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場(chǎng)先后對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開(kāi)了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開(kāi)始從中國(guó)走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國(guó)加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開(kāi)始與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國(guó)藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國(guó)內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并在此前開(kāi)啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開(kāi)發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國(guó)藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國(guó)家申報(bào)注冊(cè)的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國(guó)申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國(guó)上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國(guó)獲批。由此，其出海的國(guó)家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場(chǎng)。
實(shí)際上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國(guó)產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對(duì)頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國(guó)患者新開(kāi)處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線(xiàn)治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線(xiàn)治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國(guó)還沒(méi)有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類(lèi)似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場(chǎng)。目前，其有4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，治療全球超75萬(wàn)患者。
在研管線(xiàn)中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷(xiāo)售額“藥王”。
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