界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
4月22日晚間，康哲藥業(yè)公告，擬分拆旗下控股子公司德鎂醫藥于香港聯(lián)交所獨立上市。
據公告，康哲藥業(yè)實(shí)益持有德鎂醫藥90.8%的股權，其余9.2%由兩家雇員激勵平臺持有。
此次分拆預計將通過(guò)實(shí)物分派的方式進(jìn)行。康哲藥業(yè)將其所持全部德鎂醫藥股份，按比例無(wú)償分派給現有股東。每位股東將根據截至董事會(huì )厘定的記錄日期當日的持股比例，獲得相應數量的德鎂醫藥股票。
這意味著(zhù)，股東無(wú)需額外支付對價(jià)，即可獲得德鎂醫藥股份，類(lèi)似于收取股票股息。同時(shí)，康哲藥業(yè)不會(huì )增發(fā)德鎂醫藥新股，分拆后股東所享有的權益不被稀釋。
德鎂醫藥承接了康哲藥業(yè)的皮膚健康業(yè)務(wù)——皮膚處方藥和皮膚學(xué)級護膚品。還需要注意的是，康哲藥業(yè)旗下的醫美業(yè)務(wù)并沒(méi)有被放入德鎂醫藥，包括如注射用A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸凝膠、埋植線(xiàn)產(chǎn)品等。
據招股書(shū)，2022年、2023年和2024年，德鎂醫藥實(shí)現營(yíng)收3.83億元、4.73億元和6.18億元，實(shí)現凈利潤為-5517萬(wàn)元、-470.3萬(wàn)元和-1.06億元。
在皮膚處方藥領(lǐng)域，德鎂醫藥擁有三款已上市產(chǎn)品、四款處于臨床或后期研發(fā)階段的候選藥物，以及兩款處于臨床前階段的管線(xiàn)，覆蓋銀屑病、白癜風(fēng)、特應性皮炎（AD）、皮膚挫傷、淺表性靜脈炎、靜脈曲張、化膿性汗腺炎（HS）、結節性癢疹（PN）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）等適應癥。
德鎂醫藥三款已上市產(chǎn)品替瑞奇單抗注射液、多磺酸粘多糖乳膏和聚多卡醇注射液都不是自己研發(fā)。此外，蘆可替尼乳膏（JAK抑制劑外用藥物）已在中國進(jìn)入新藥上市申請階段，并通過(guò)博鰲樂(lè )城先行區及粵港澳大灣區部分指定醫療機構實(shí)現試點(diǎn)商業(yè)化。
據招股書(shū)，2022年、2023年和2024年，這四款藥物合計貢獻營(yíng)收分別為3.74億元、4.25億元和5.37億元，占總營(yíng)收的比例為97.5%、89.9%和87.0%。
替瑞奇珠單抗注射液是中國第二款獲批上市的靶向IL-23單克隆抗體，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該藥于2023年5月獲國家藥監局批準，并于2024年1月正式納入國家醫保目錄。其前一款同類(lèi)產(chǎn)品為強生的古塞庫單抗，于2019年獲批。
銀屑病作為一種慢性炎癥性疾病，具有廣闊的治療需求。根據灼識咨詢(xún)數據，截至2023年，中國約有720萬(wàn)銀屑病患者，其中中度及重度患者占比約60%。2023年中國銀屑病治療藥物市場(chǎng)規模達149億元，預測2023年后年復合增長(cháng)率為4.5%。
但同時(shí)該領(lǐng)域競爭格局趨于激烈。截至2025年3月31日，除德鎂醫藥（Dermavon）的替瑞奇珠單抗（IL-23A），已獲批且納入醫保目錄的IL類(lèi)靶向治療藥物包括：強生的烏司奴單抗（IL-12/23）和古塞庫單抗（IL-23A）、諾華的司庫奇尤單抗（IL-17A）、禮來(lái)的依奇珠單抗（IL-17A），以及勃林格殷格翰的佩索利單抗（IL-36R）。
替瑞奇珠單抗在用藥依從性上具備差異化優(yōu)勢。相比市面上多數IL-17類(lèi)生物制劑維持期每月注射一次的方案，該藥在維持期僅需每三個(gè)月注射一次，為患者提供更便利的治療節奏，可能提升長(cháng)期使用率。
但銀屑病藥品的競爭也從生物藥延伸至小分子領(lǐng)域。2023年獲批的BMS口服TYK2抑制劑德塞利布已于2024年進(jìn)入醫保，為中重度患者提供“無(wú)需注射”的新選擇。
同時(shí)，更多以TYK2為靶點(diǎn)的新藥正沖刺上市。截至2025年3月31日，處于III期或后期開(kāi)發(fā)階段的在華TYK2靶向候選藥物包括武田的TAK-279、豪森藥業(yè)的HS-10374以及諾誠健華的ICP-488。
多磺酸粘多糖乳膏是德鎂醫藥的獨家品。該藥于中國獲批用于治療形成或未形成血腫的鈍器性挫傷，以及無(wú)法通過(guò)按壓治療的淺表性靜脈炎，并自2020年1月起納入國家醫保目錄。
在淺表性靜脈炎這一明確適應癥上，多磺酸粘多糖乳膏目前處于市場(chǎng)獨占地位。其活性成分為粘多糖多硫酸酯，目前國內尚無(wú)仿制藥或同類(lèi)藥物上市，也尚無(wú)其他靶向治療藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段
淺表性靜脈炎是一種影響肢體淺靜脈的血栓性及炎癥性疾病。根據灼識咨詢(xún)報告，2023年中國淺表性靜脈炎患者規模約為2810萬(wàn)人，治療藥物市場(chǎng)規模達10億元，預計2023年至2035年的復合年增長(cháng)率為5.2%
聚多卡醇注射液也是德鎂醫藥的獨家品，用于治療靜脈曲張硬化。該產(chǎn)品原由Luqa Ventures Co., Limited持有。德鎂醫藥于2021年2月完成對Luqa全資股權的收購，從而獲得該產(chǎn)品在中國內地、香港和澳門(mén)的全部權益。
根據灼識咨詢(xún)報告，2023年中國靜脈曲張患者總數約達1.265億人，女性患病率顯著(zhù)高于男性。同期，中國靜脈曲張治療藥物市場(chǎng)規模為5億元，并預計在2023年至2035年間將以11.4%的年復合增速持續擴張
截至2025年3月31日，聚多卡醇注射液是國家藥監局唯一批準用于治療靜脈曲張的硬化劑，同時(shí)目前無(wú)聚多卡醇注射液相關(guān)臨床試驗在國家國家藥品監督管理局評審中心登記。
蘆可替尼乳膏或是德鎂醫藥最具市場(chǎng)前景的藥物。作為全球首個(gè)也是目前唯一獲FDA與EMA批準的用于白癜風(fēng)復色的局部JAK抑制劑，蘆可替尼乳膏在國內或將具備較強的“首藥”效應。
該藥物由美國生物醫藥公司Incyte原研，德鎂醫藥通過(guò)授權協(xié)議獲得了其在中國內地、香港、澳門(mén)、臺灣及東南亞11國的獨家研發(fā)及商業(yè)化權益，適應癥覆蓋白癜風(fēng)、特應性皮炎等多種自身免疫性及炎癥性皮膚疾病。目前該產(chǎn)品的中國新藥上市申請已于2024年9月獲國家藥監局受理。
蘆可替尼乳膏能切入兩個(gè)市場(chǎng)白癜風(fēng)和特應性皮炎。
據灼識咨詢(xún)數據，2023年中國約有1030萬(wàn)白癜風(fēng)患者，其中非節段型白癜風(fēng)患者占比約80%。面部和頸部為最常見(jiàn)受累部位，分別影響超過(guò)45%和20%的患者。2023年中國白癜風(fēng)治療藥物市場(chǎng)規模為26億元，預計至2035年將以19.3%的年復合增速擴大。
中國尚無(wú)國家藥監局批準用于白癜風(fēng)色素再生的靶向藥物。臨床上使用的治療方案多為“標簽外用藥”，安全性與療效均存在較大不確定性，患者對新機制藥物的臨床需求強烈。在白癜風(fēng)治療領(lǐng)域，蘆可替尼乳膏處于中國市場(chǎng)前列之一，有望填補該領(lǐng)域“無(wú)藥可用”的現狀。
截至2025年3月31日，與蘆可替尼乳膏處于相同或接近研發(fā)階段的白癜風(fēng)治療候選藥物還包括輝瑞的利特昔替尼膠囊、艾伯維的烏帕替尼片，以及華東醫藥的HDM3010乳膏。
特應性皮炎是蘆可替尼乳膏未來(lái)能拓展的適應癥。截至目前，該產(chǎn)品已在中國完成特應性皮炎（AD）III期臨床試驗入組。
根據灼識咨詢(xún)，2023年中國特應性皮炎患者數量超過(guò)5400萬(wàn)，其中輕度患者占比約73%，中度占25%，重度占2%。成人與青少年群體分別占全部患者的50%以上和15%以上。2023年中國特應性皮炎治療藥物市場(chǎng)規模約為104億元，預計2035年前將以11.8%的年復合增速增長(cháng)。
與白癜風(fēng)不同，特應性皮炎的競爭格局更為復雜。截至2025年3月31日，國家藥監局已批準的以IL或JAK通路為靶點(diǎn)的AD靶向藥包括賽諾菲的度普利尤單抗、康諾亞的司普奇拜單抗、艾伯維的烏帕替尼、輝瑞的阿布昔替尼等。此外，在研靶向藥物數量高達19個(gè)，包括智翔金泰的GR1802、三生國健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇單抗等，均處于III期或更后期階段。
在皮膚學(xué)級護膚品領(lǐng)域，德鎂醫藥已布局禾零舒緩系列與壬二酸祛痘系列產(chǎn)品。
與傳統護膚品相比，皮膚學(xué)級護膚品強調醫學(xué)循證、成分純度與功效明確，通常用于敏感肌修護、痤瘡管理、術(shù)后皮膚護理等皮膚問(wèn)題的輔助治療或長(cháng)期管理，市場(chǎng)定位更具專(zhuān)業(yè)性。
該板塊近年在德鎂醫藥營(yíng)收中的比重持續上升。據招股書(shū)披露，2022年、2023年及2024年，德鎂醫藥護膚品板塊分別實(shí)現收入946.6萬(wàn)元、4774.4萬(wàn)元和8027.5萬(wàn)元，占公司總營(yíng)收的2.5%、10.1%和13.0%，三年復合增長(cháng)率超過(guò)160%。
這一增長(cháng)趨勢也契合行業(yè)發(fā)展態(tài)勢。據灼識咨詢(xún)報告，截至2023年，中國皮膚學(xué)級護膚品市場(chǎng)規模達315億元，預計2035年前將以12.7%的年復合增速持續擴容。