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濮陽市臺(tái)前縣、臨汾市霍州市、滁州市鳳陽縣、大慶市讓胡路區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、肇慶市高要區(qū)、大同市平城區(qū)、銅川市宜君縣、韶關(guān)市武江區(qū)
衡陽市祁東縣、宜昌市當(dāng)陽市、洛陽市洛龍區(qū)、黔南長順縣、常州市鐘樓區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、涼山布拖縣、揚(yáng)州市江都區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
六安市霍山縣、北京市朝陽區(qū)、宣城市郎溪縣、廣西百色市平果市、東營市廣饒縣、呂梁市汾陽市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、紅河建水縣
無錫市惠山區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、延邊汪清縣、儋州市新州鎮(zhèn)、天津市北辰區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、常德市澧縣、遼陽市文圣區(qū)、亳州市蒙城縣
宜春市萬載縣、重慶市秀山縣、青島市市南區(qū)、湛江市徐聞縣、臨汾市堯都區(qū)、廣州市增城區(qū)、襄陽市棗陽市、中山市港口鎮(zhèn)
廣西來賓市忻城縣、汕尾市海豐縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、儋州市雅星鎮(zhèn)、長春市九臺(tái)區(qū)、德陽市旌陽區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、徐州市新沂市、平?jīng)鍪谐缧趴h
宣城市廣德市、商丘市睢陽區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、開封市杞縣、長春市寬城區(qū)、曲靖市師宗縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、揚(yáng)州市江都區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)
忻州市岢嵐縣、紅河彌勒市、大理賓川縣、淮北市杜集區(qū)、長春市二道區(qū)、臨高縣臨城鎮(zhèn)
忻州市岢嵐縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、濰坊市諸城市、黃石市黃石港區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、天水市清水縣、本溪市明山區(qū)
錦州市義縣、江門市臺(tái)山市、鄂州市鄂城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、金華市義烏市
信陽市息縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、株洲市醴陵市、海西蒙古族都蘭縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西崇左市寧明縣、遵義市仁懷市
鶴崗市綏濱縣、涼山會(huì)東縣、湛江市雷州市、南陽市鄧州市、中山市五桂山街道、黔南獨(dú)山縣、麗江市華坪縣、大慶市肇州縣
荊州市松滋市、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨夏康樂縣、新鄉(xiāng)市延津縣、西安市蓮湖區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)
通化市梅河口市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、宜春市奉新縣、宜昌市枝江市、湘西州吉首市、蕪湖市無為市、酒泉市肅州區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣
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贛州市崇義縣、湛江市麻章區(qū)、蕪湖市南陵縣、懷化市中方縣、湘西州吉首市、榆林市子洲縣、晉中市榆社縣、鄭州市新鄭市、信陽市商城縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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